最近，烟台大学药学院孙可祥教授组在绿叶制药开发的创新微救药——利金多(Lisperon缓释微球注射剂，项目编号：LY03004)获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。该药是成人患者精神分裂症和单药、锂、丙酸盐的辅助疗法，用于双相障碍1型成人患者的维持治疗，2021年获得中国国家药品监督管理局批准，在国内上市。此次美国上市成为中国第一个批准在美国上市的中枢神经系统领域新药，也是中国大陆制药公司根据《美国联邦食品、药品、化妆品法案》第505(b)(2)条(批准的药品的改良和新发现的新药申请)批准上市的复合制剂产品。

据悉，是新型高端制剂的研发被制药领域专家认为是中国医药产业创新和发展的唯一道路和前沿阵地，这是由高端制剂的临床优势、药物经济学价值和国家药品安全战略决定的。微救药是新型高端制剂的代表之一，通过设计对临床需求的释放速度和周期，在一周~数月内持续释放药物，达到释放药物、提高疗效、减少副作用的效果。注射用微球制剂是一种复杂的制剂，研发、生产难度大、技术壁垒高，以前主要被多家外国企业掌握。工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科技部、商务部、国家卫生计划生育委员会、原国家食品药品管理局2016年联合发布的《医药工业发展规划指南》中明确了要重点发展包括微球在内的高端制剂，发展高端制剂产业化技术。另一方面，中枢神经系统治疗领域以疾病机制复杂、药物难以到达靶区、研发风险高为由，该领域新药研发进展相对缓慢。LIKIN也是此前获得美国FDA上市批准的中国制造新药凤毛麟角，中枢神经系统

长时间缓释微球模拟图

对于精神分裂症的治疗，国内外权威指南推荐长期注射剂作为改善患者治疗依从性和预防复发的重要战略。对双相障碍患者来说，保持规律的药物是保持情绪稳定、防止复发和住院的重要因素。研究结果表明，在现有的维持治疗中，抗精神病药长效针剂可以保证治疗依从性，减少口服药物的日常负担，有效地降低双相障碍对象的复发频率。

Likindo包装

R & ampD项目主持人孙可祥教授表示：“Likindo注射后效果迅速，有助于快速控制患者的精神性症状，使体内的血药浓度稳定，有助于减少剂量依赖性副作用的发生风险，提高患者的药物安全。”停药后迅速清除有助于医生根据患者病情及时调整治疗方案。另外，作为长效注射液，Rykindo有效地改善了患者用药依从性不好的问题，为临床提供了新的治疗选择。" "

孙高祥教授在实验室指导学生

以烟台大学和绿叶制药“产学研”合作一体化平台为基础，以烟台大学药学专业教师为核心的研发团队经过多年努力，相继突破新型高端制剂的技术壁垒，构建了世界领先的新型长效制剂技术平台，围绕患者的需求深入部署在肿瘤、中枢神经等主要疾病领域。Rykindo的R & ampD工作由烟台大学药学院孙高祥教授在绿叶制药全面主持，刘万卉、田经伟教授等作为骨干会员共同完成了项目开发。小组从2012年开始申报该新药FDA临床，2021年获得中国国家药品监督管理局批准上市，2023年获得美国FDA上市批准，经历了10年的艰辛历程。

近年来，烟台大学密切关注国家和省市的重大发展战略，不断深化科山教融合创新的经营特色，校地融合发展，校企合作共赢的一篇大文章。学校专注于主要理论和技术难题，加强有组织的科学研究，加强学科交叉渗透、技术融合整合，联合行业企业全力打造产学研深度融合的科技创新平台，打造高水平人才创新团队。学校和绿叶制药共同建设烟台大学药学院，构建了“导师学校-企业双聘、学生学校-企业共育”的人才培养新模式。学校先后批准了教育部重点实验室、山东省基础科学研究中心培养基地(药学)、国家实验教育示范中心、服务国家特殊需求博士人才培养计划、博士后招生培养资格。

(手稿来源：烟台大学)