远大医药创新RDC药物TLX591-CDx中国IND申请国家药品监督管理局批准# #

TLX 591-CDX是一种基于全球创新放射性核素-小分子结合技术的针对前列腺特异性膜抗原的诊断型放射性药物，适用于转移性前列腺癌和复发性前列腺癌的诊断。

TLX 591-CDX已批准在澳大利亚、美国和加拿大上市，在巴西获得了在正式批准前销售的特别许可，并在16个国家提交了上市申请。

2022年2月在日本完成I期试验后发现，TLX591-CDx的安全性和耐受性良好，所有受试者中没有观察到严重的不良事件，日本人和西方人种之间没有太大差异。

2022年10月17日，原大药)发布了用于诊断前列腺癌的组放射性核素结合剂(RDC)领域全球创新药TLX 591-CDX(ILLUCIX，Gallium GA 68 PSMA)本集团的核药抗肿瘤诊疗平台在中国落地的另一个重要进展。

不断推进创新产品，中国落地，奠定了核药领域的领先地位

围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，本集团核药抗肿瘤诊疗版目前储备了13款创新产品，包括68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在内的6种核素，涵盖8种癌症，包括肝癌、前列腺癌、脑癌等。产品种类涵盖诊断和治疗两种类型的核素药物，为患者提供多适应证治疗选项、多数团和诊疗一体化的世界上最好的抗肿瘤方案。与此同时，本集团与山东大学联合成立了远大医药-山东大学放射药物研究院，通过山东大学实验核医学研究所，在放射性核素研究的基础上联合进行RDC药物开发。

核药抗肿瘤诊疗平台是我集团在抗肿瘤领域重点构建的高端技术平台，目前研发ampd、实现了生产、销售、监督资格等多个环节的全方位布局，建立了完善的产业链。该组与Sirtex Medical Pty Limited、Telix Pharmaceutical Limited(ASX 3360 TLX)和ITM Isotope Technologies Muncichse合作，构建了国际化一流的肿瘤干预研发平台和RR。已拥有超过400名员工，硕博约占35%，是本集团全球化程度最高的板块之一，本集团已成为中国核药抗肿瘤诊疗的龙头企业。

今后1 ~ 2年，本集团将继续加强核药抗肿瘤诊疗板的开发和投入，丰富和完善产品管道及产业布局，在中国建立至少1个A级资质生产平台，实现25个以上核药抗肿瘤诊疗产品的管道布局，形成以IGAOTATID[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群。

创新RDC药物中国IND批准，全球上市进展顺利。

TLX591-CDx信息：

TLX591-CDx是一种基于全球创新放射性核素-小分子结合技术的针对前列腺特异性膜抗原(PSMA)的诊断型放射性药物，适用于转移性前列腺癌和复发性前列腺癌的诊断。TLX591-CDx的靶向剂PSMA-11在前列腺癌中高度表达的PSMA上具有高亲和力，可特异性结合，具有5个特点：内入细胞、生物活性稳定、体内循环半衰期、对肿瘤实质的渗透性好、可迅速被非靶向组织清除。

TLX591-CDx于2021年11月在澳大利亚批准上市，同年12月在美国批准上市，在巴西获得正式批准前销售的特别许可，2022年10月在加拿大批准上市，16个国家提交了上市申请。在临床研究中，TLX591-CDx于2022年2月在日本完成了I期试验，包括10例受试者，研究结果表明TLX591-CDx的安全性和耐受性良好。所有受试者中没有观察到严重的不良事件。全身和长期特异性辐射量测量及药代动力学数据显示，日本人和西方人之间没有太大差异。

此次集团在中国提交的IND申请是TLX591-CDx在中国人群进行的临床桥接研究，在100多例前列腺癌根治术和/或根治性放射治疗后生化复发患者中使用TLX591-CDx，正电子发射断层扫描/计算机断层扫描(PET/CT)或正电子发射断层扫描/前列腺癌

远大医药集团有限公司董事会称：“此次全球创新RDC产品TLX

591-CDx中国IND的获批，是本集团核药抗肿瘤诊疗平台在中国落地的又一重要进展。未来，本集团将继续针对尚未满足的临床需求，加大对放射性核素诊疗药物领域全球创新产品的投入及开发，丰富和完善产品管线及产业布局，不断提升本集团在该领域的全球研发实力，为该产业的发展提供助力，以本土 + 全球研发生产的双体系发展路径倾力打造国际领先的核药抗肿瘤诊疗平台。”

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