12月21日晚，Berry基因公布显示，公司检测试剂盒最近通过了医疗器械注册检查，并将继续申报程序。这不仅显示了贝瑞基因逐步向上游“设备、试剂销售”转变的战略升级计划，还将进一步巩固公司生育健康领域产品矩阵，为国家出生缺陷三级预防体系做出持续贡献。

模式升级，设备试剂组合努力向上推进拳击产业链

最近，Berry基因全资子公司杭州Berry和康基因诊断技术有限公司收到了中国食品药品检定研究院颁发的医疗器械注册检查报告。胎儿染色体辐射水变异检测试剂盒(可逆末线索热分析法)，技术要求检测结果符合规定。

这是该试剂盒系统BEVIAN无创DNA产前检查产品的升级版，可从产前胎儿染色体非受体扩大到胎儿染色体未结综合征，进一步降低新生儿出生缺陷率。目前，该试剂盒已通过注册检查，公司将继续完成医疗器械注册申报过程。

据悉，贝瑞基因的主要业务是基因检测服务和设备、试剂销售。公司在2021年半年报中提到，试剂和设备销售营业收入、营业费用与去年同期相比都有所增加，公司经营模式正在从服务模式逐步向产品模式转变，从基因检测服务逐步向上游“设备、试剂销售”转变。

根据这种战略计划，最近贝瑞基因在设备平台方面动作频繁，NovaSeq 6000Dx-CN-BG和Sequel II CNDx测序仪投入杭州生产基地，实现了真正的国产化。注册检查方面，适合大规模临床基因检查的NGS通用平台NextSeq CN500微生物领域临床基因检查资格被申报。Sequel II CNDX于10月通过了技术要求检查，正处于医疗器械注册申报的临床试验阶段。NovaSeq 6000Dx-CN-BG目前正处于注册验证阶段。

同时，作为“装备试剂”组合拳击的另一部分，公司也在不断加强试剂盒注册。今后，该产品批准上市，将进一步丰富公司生育健康领域的产品管道，增强基因测序领域的市长/市场竞争力。毕竟，一旦进入产业链上游，构建“剃刀刀片”模式就能带来稳定的增长曲线，试剂等消耗品检测也能迎来排放量，创造更稳定的收入来源。

构建核心产品矩阵，支持出生缺陷三级预防体系。

Berry基因长期以来积极应对国家出生缺陷三级预防体系，为可扩展的带菌者筛查、Bevian、Bevian PLUS、KONOAN、全智者组测序、全基因组测序等核心产品提供帮助。通过了这次检查试剂盒、医疗器械注册检查，这正是公司制定产品矩阵的持续动作之一。

今年5月中旬，Berry基因为了帮助一级孕前预防，公布了可扩展性带菌者检测解决方案。该产品应用NanoWES技术平台，一次性筛选出100多种中国人高发严重的单一遗传病，提示生育风险。另外，Berry基因在一级预防中有耳聋检查(贝聪)、叶酸代谢基因检查、胚胎移植前遗传学检查(Koiman)等产品。

在二级产前预防领域，Berry基因也拥有许多核心产品，如用于染色体非精子筛查的NIPT(NIPT)、用于100种染色体病和基因组病筛查的BIPT PLUS(NIPT PLUS)，在产前诊断和流产遗传学的病因检测领域也进行KONAN染色体拷贝数变异检测。

在三级新生儿预防中，Berry基因主要以儿童遗传病为中心，进行全智者组测序和全基因组测序(WGS)，根据临床场景需求，依靠痛苦测量顺序平台。人类基因组一次性检测出超过20000个目标基因，可涵盖7000多种单基因病。

今年8月，Berry基因武昌产前检测产品首次列入北京市医疗保险支付目录。到目前为止，公司共提供了500多万人的基因检测服务，为社会和家庭减轻了经济负担，创造了巨大的社会价值。

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