《药品注册管理办法》 《药品生产监督管理办法》相关故障排除公告

中国健康媒体集团在召开《药品注册管理办法》 《药品生产监督管理办法》系列网上领馆解读会后，接连收到了很多业界同事提出的问题和对两部规则执行的困惑。为了更好地回应业界同事对两项规定的关注，我们及时梳理提出的问题，并请产业界专家解决问题，新闻客户端《吃饭简文》栏目发布，微信公众号《中国医药报》同时发布，专家解决问题只能供业界同事学习、交流和参考。随着相关支持方法的修订和公布，我们将及时邀请监管部门公布相关主题的政策。

《药品注册管理办法》

热点问题专家q & ampa (4)

解决问题专家：沈阳药科大学药品监督科学研究院常务副院长、博士生导师杨悦教授。

Q1

问：原料药不能委托生产。可以根据变更中的生产场所变更分类申报补充申请吗？

a:原料药注册人自己的生产地发生了变化(例如，地点发生了变化，但主体不变)。必须根据补充申请进行变更处理。

Q2

问：进口注册药品在国外增加了新的生产场地，国内是否也能同时增加？

答：如果想在海外生产药品中再增加一个生产场地，就要根据相应的注册变更指导方针进行相关研究，提交补充申请。(美国电视剧《Northern Exposure》)。

Q3

问：IND申请的时候可以送检查吗？

答：是的。但是，规模化生产没有完成，所以不能代替登记检查。

相关条款：

第五十四条申请人完成支持药品上市的药学相关研究、确定质量标准、完成商业规模生产工艺验证后，在收到药品注册申请前，可以向中检院或省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品注册检查。申请人在收到药品注册申请前没有提交药品注册检查，在收到药品注册申请后40天内，药品审查中心开始进行药品注册检查。原则上，申请人在收到药品注册申请之前，只能提交一次药品注册检查，不能同时向多家药品检查机构提交药品注册检查。

Q4

问：仿制药有注册检查吗？还是基于风险的测试？

a:所有品种都需要注册检查。

Q5

问：API批准，放入NDA应用的原料中？如果适用，是否会收到单独的审批通知？如果没有批准信息，生产的依据是什么？如何更改流程和内部控制标准？

答：已发出API批准通知。

目前没有单独的原料药变更指导原则，按照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》的相关要求处理。

Q6

问：MAH是否需要到海外企业进行检查，以便为海外生产企业委托国内生产？药品属于国产药还是进口药？

答：国内的辨别名称是国内生产和国内生产。国内生产药品不是进口药品，所以不需要去国外检查。

Q7

问题：如果需要对仿制药进行临床试验，是否适用临床默示许可？还是要按照上市申请程序申报，批准临床试验？

答：适用。隐式许可程序。

Q8

问：进口产品、国内分布场、分布场企业是上市许可方吗？

答：海外生产药品申报登记批准后，持有人是谁，包装药品的所有者是谁？

相关条款：第七十九条以下变更，持有人必须在变更实施前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申报。

(一)药品生产过程的中间变化；

(二)药品包装标签内容的变更；

(三)药品包装；

(四)国家药品监督管理局规定需要登记的其他变更。

海外生产药品发生上述变更的，在变更实施前，应当向药品审查中心申报。

药品分布场文件的程序和要求由药品审查中心制定并公布。

Q9

问：是否接受海外临床数据申请突破性治疗程序？

a:可以接受。但是，必须满足第10条对海外数据和资料的要求。

Q10

问：建新工厂时，可以作为持有人的委托生产企业吗？或者说新建的工厂根据药品生产企业接受委托生产的情况申请生产许可证，可以用委托方的品种实现生产许可证GMP符合性检查和委托生产的三合一批准吗？

答：是的。

Q11

问题：已经有药品批准文件的制剂，可以更改使用准备号码的原料吗？使用了准备号原料，这种制剂应该如何批准/更改注册(药学研究及BE实验)？

答：是的。按照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》等变更指导原则的相关要求处理。

Q12

问题：在国外使用多年的OTC儿童用药，国内申报3种，可以临床免除吗？在国内申报使用多年的儿童处方药，能避免临床吗？谢谢！

a:请根据第35条提交申请。具体要求要等到技术指导原则出台。

第三十五条申请人根据仿制药、药品管理的体外诊断试剂和其他资格条件进行评价，认为不需要或者不能进行药物临床试验的，符合豁免条件。

免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请。豁免药物临床试验的技术指导原则和有关具体要求，由药品审评中心制定公布。

Q13

问：第三十五条仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂以及其他符合条件的情形，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请。请问，仿制药满足何种条件可以申请豁免临床试验直接提出上市许可？

答：请等相关指导原则和具体要求出台。

Q14

问：第四十二条中明确药品制剂申请人提出药品注册申请，可以直接选用已登记的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器；选用未登记的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器的，相关研究资料应当随药品制剂注册申请一并申报。仿制境内已上市药品所用的化学原料药的，可以申请单独审评审批。按照42条，原料相关研究资料可以随制剂申请一并提交，那现在新药IND阶段原料药备案还强制吗？

答：这一条款未来会落实。

Q15

问：境外生产的药品MAH（该MAH为境外企业），如果想将MAH转让给另外一家我国港澳台地区或境外企业，应该如何进行？对后者有何要求吗？

答：转让后的持有人跟首次申报上市的持有人要求是一样的。

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来源/中国医药报

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