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人民网北京3月23日电(记者孙红丽)国家药监局官网称，最近市场监督总局发布了修订后的《医疗器械经营监督管理办法》(以下简称《经营办法》)，自2022年5月1日起施行。据悉，《经营办法》进一步强化了企业的质量责任。要求企业从事医疗器械经营，应建立涵盖采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量管理措施，并制作相关记录，确保经营条件和经营活动持续符合要求。

国家药监局有关负责人表示，《经营办法》坚持分类管理、企业主体责任、严格监督、跟踪跟踪的原则。从修订的总体思路来看，第一，实施医疗器械注册人和记录人制度，加强整个生命周期的质量和安全责任。二是严格落实“旁观服”改革精神，简化相关申报资料和程序要求。第三，明确监督检查权限，加强监督措施。第四，增加规制措施，解决规制手段不足的问题。第五，加强执法监督，促进公正廉洁的执法。

加强整个生命周期质量和安全责任。

医疗器械的安全和效果关系到人民群众的生命和健康。

在企业经营质量管理方面，《经营办法》要求医疗器械经营企业建立质量管理自检制度，按照医疗器械经营质量管理规范进行自我调查，应于每年3月31日前向所在地市、县级负责药品监督管理的部门提交上一年度自我调查报告。

另一方面，更加注重经营全过程的质量管理。

国家药监局有关负责人介绍说，医疗器械经营企业应从合法合格的医疗器械注册人、记录人、经营企业购买医疗器械，严格控制购买和销售过程中的素质审查，确保医疗器械的合法流通。第二，要强调入库检验、销售过程中的记录要求，保证产品的可追溯性，按照国家有关规定实行医疗器械的固有标识制度。第三，强调了对低温、冷藏医疗器械的储存要求，确保了产品运输质量。第四，对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。

简化相关申报材料和程序要求。

在实践“旁观服”改革精神方面，国家药监局负责人介绍说，在经营许可和文件中取消了提交“营业执照复印件”“其他证明材料”的规定。同时申请第三类经营许可，处理第二类经营申报程序的情况下，提交资料一次，同时完成现场验证规定。已取得第三类医疗器械经营许可并申报第二类医疗器械的，可以不提交相应资料。

二是调整原30个工作日内审核申请材料，自受理之日起20个工作日内做出决定，缩短处理时限。

第三，不受产品安全、有效性流通过程影响的第二类医疗器械可以免除经营记录，国家药品监督管理局已经制定并公布了13种产品。对医疗器械注册人、记录人的住所或生产地址注册、记载的医疗器械、从事非营利性避孕医疗器械的储存、转移和供应的机构等，无需办理经营许可或经营申报。

第四，因遗失许可证而重新发行的，原发证部门指定的媒体上刊登遗失声明的规定被取消。