现在很多公司在全球范围内进行临床试验,所以澳大利亚获得最快的临床许可,所以澳大利亚会相关。如果以前只进行过中美IND注册,你会好奇澳大利亚注册为什么快,到底在哪个方面快。以下是澳大利亚临床试验注册的简要介绍。
澳大利亚药品监督管理机构是TGA(网站:),在TGA网站上以“IND”为关键词搜索相关法规,很难找到。可以在TGA主页上以“clinical trial”为关键词搜索规定。
一、规定
序列号
法规
1
1989年《卓越精神法案》
2
therapeutic al goods regulations 1990
3
therapeutic al goods(charges)regulations 2018
4
Australia n clinical trial handbook 3360 guidance on conducting clinical trials in Australia using ' unapproved ' therapeutic goods,
5
Fees and charges :摘要
6
CTN form -user guide
7
supply of un proved the therapeutic goods under the clinical trial approval(CTA)scheme-part 1 the CTA application
8
access to unapproved therapeutic goods-clinical trials in Australia
二、登记过程
澳大利亚的临床试验过程有两种方法:CTN(Clinical TRIAL NOTIFICATID)和CTA(Clinical Trial Approval,即批准临床试验)。顾名思义,CTN通知TGA,CTA批准TGA。CTA最初被称为CTX(Clinical Trial Exemption),CTA将名称改为CTA,因为它更好地反映了投标人必须向TGA申请未批准的治疗药(unapproved therapeutic goods)。CTX的意思是TGA将对投标人免除治疗药,在开始临床试验之前纳入ARTG[澳大利亚治疗药批准后AUSTRALIA N REGISTER OF THEPEUTIC GOODS(ARTG)]。
在澳大利亚的临床试验受管制,以确保受试者的安全。CTA流程:投标人必须向TGA申请临床试验,TGA将根据相关规定审查治疗性药物的安全性,需要TGA的正式审查和批准。CTN流程:投标人的治疗性药物不需要TGA正式审查,但投标人将在需要伦理委员会HREC批准后通知TGA投标人对未批准的药物进行临床试验。
下面的两张照片来自在线regulatory requirements for clinical trials . a comparison of Australia an the us . 2020。
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三、 CTN和CTA适用情况
选择CTN还是CTA申请,首先取决于申办方,然后是HREC批准方案;约99%选择CTN申请,CTA一般适用于高风险或安全性信息缺少或有限的创新治疗。当医疗器械试验引入新科技、新材料或未在任何国家评估过的新治疗方式,选择CTA申请可能更合适;可能对患者造成严重风险的医疗器械也应选择CTA申请。
生物制品第4类必须选择CTA,不能选择CTN申请。
生物制品第4类:高风险制剂
注:不含人体细胞、血浆衍生物的单抗、疫苗及重组产品属于药品,不属于生物制品。
四、 CTN和CTA资料要求
CTN申请主要由伦理委员会HREC审批,所以CTN资料比较简单,主要是临床相关资料。CTN申请表是递交给TGA作为临床试验通知TGA。CTA申请相当于其他国家的IND,所以申请资料包含药学CMC、药理毒理、临床资料,由TGA审评和批准;申请资料仅药学,审评时限为30个工作日;申请资料包括药学、药理毒理、临床,审评时限为50个工作日。
CTN资料要求 | CTA 资料要求 |
CTN申请表 | Part 1 行政信息,包含CTA申请表 part1、cover letter、产品和临床试验特性 |
临床方案 | Part 2 CMC综述 |
研究者手册IB | Part 3 药理毒理综述 |
知情同意书ICF | Part 4 临床综述 |
面向受试者的书面资料 | Part 5 在药物使用申请前与药物相关的致死或危及生命的严重不良事件 |
研究者简历 | Part 6 HREC相关信息(摘要声明、海外临床批准信息、使用指南) |
临床试验保险 |
由于大部分申请是CTN,以下对CTN申请表内容进行说明。
CTN申请表 | |
Application ID | 申请号ID和版本号:在表格首次打开后自动生成 |
Client Reference | 客户引用:申办方可以填写注释或其他识别信息 |
Sponsor Name* | 申办方:填写TBS 登录ID |
Notification Fee | 费用:自动生成 |
Sponsor Address* | 从下拉列表中选择TBS记录的申办方地址 |
Contact Name* | 联系人姓名 |
Contact Phone number* | 联系人电话 |
Contact Email* | 联系人邮件 |
Protocol Number* | 方案编号 |
Expected Trial Start Date* | 预计试验开始时间 |
Expected Completion Date* | 预计结束时间 |
Potential use of restricted goods* | 潜在的限制货物使用:根据海关进口许可(禁止进口)条例需要对货物允许进口 |
Title of Study* | 研究题目 |
This Trial* Trial Type* | 选择试验阶段 |
Brief Description of Trial | 试验简述:非强制性填写,可以提供相关试验信息 |
Total number of participants* | 试验人数:从下拉列表中选择预估招募人数范围 |
Therapeutic area* | 治疗范围:从下拉列表中选择药物的治疗适应症 |
Medicine Details 药品信息 | |
Trade/Product/Code Name* | 填写药品名称;如果有商品名/产品名/代号;均填写三个名称 |
Is this a combination product?* | 联合用药:如有,填写2个或多个活性成分。各活性成分均应填写在处方中。 |
Is this a cannabis product?* | 大麻制品:如包含或由大麻植物的任何部分生产,请选择“Yes” |
Type of container* | 容器类型:可按照如下填写“2mL ampoule, 5mL syringe, blister pack, bottle” |
Dosage Form* | 剂型:从下拉列表中选择 |
Route of Administration* | 给药途径:从下拉列表中选择 |
Formulation* | 处方:填写各成分 |
Indication* | 适应症:临床试验中的适应症 |
Dosage and Frequency* | 用量和给药频率:给药周期内的剂量次数 |
Intended Use* | 使用药物:选择“Comparator”;“Investigational Medicinal Product”或者“Standard Care Therapy”或者“Other” |
Intended Use other Description* | 使用药物选择“Other”,需要进行描述 |
Is the medicine manufactured in Australia?* | 是否生产于澳大利亚 |
Manufacturer details* | 生产商信息:填写生产商名称和地址 |
GMP licence/clearance number or relevant exemption | GMP证/GMP豁免编号或相关豁免 |
五、 问答FAQs
Q1:CTN/CTA流程中申办方有什么要求?申办方可以是中国公司,在澳大利亚找当地代理吗?
A:申办方可以是个人、公司、组织、机构,但必须是澳大利亚的合法实体。在澳大利亚,海外公司、个人或实体不能是申办方。
Q2:申办方的责任可以委托吗?
A:申办方可以将临床试验相关的职责委托给CRO,但最终责任在于申办方。
Q3:CTN流程中,TGA需要多长时间处理?
A:5-7个工作日;该时间不包括TGA财务处理申请人的费用。
Q4:伦理委员会未批准前,可以向TGA在线递交CTN申请表吗?
A:当申办方正在获得必要的批准时,TGA接受CTN申请。但这是申办方的责任,必须确保相关机构批准后才能开始临床试验。
Q5:一旦递交CTN申请表,就可以开始临床试验了吗?
A:向TGA递交CTN申请表和相关费用支付完后,就认为临床试验已通知TGA。
Q6:递交CTN申请表后,申请人会受到TGA确认信吗?
A:TGA不会通过e-mail发送确认信,自行在TGA online 界面打印相关审核资料。TGA建议申办方在递交CTN申请表各阶段保存和打印申请表。
Q7:CTN和CTA费用
未批准药品 | 未批准生物制品 | ||
CTN | $380 | CTN | $380 |
CTN(每增加1个或多个中心) | $380 | CTN(每增加1个或多个中心) | $380 |
CTA-30天审评 | $1,810 | ||
CTA-50天审评 | $22,500 | CTA | $27,400 |
注:CTA-30天和50天审评区别:申请资料仅药学审评,按照30天;申请资料包括药学、药理毒理、临床,按照50天。
Q8:CTN申请表在哪里递交?
A:在TBS(TGA Business Services)递交,TBS网址:登录 );
Q9:CTA申请,如何向TGA咨询具体流程?
A:可以通过电子邮件联系TGA,邮箱:clinical.trials@
六、 小结
澳大利亚临床试验申请相对中美要快,主要体现在大部分可以通过CTN申请,不需要经过TGA批准,资料相对简单,只需要企业与伦理委员会HREC审核通过就可以。因此国内很多企业为尽早开展临床试验,就先在澳大利亚进行申报。
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