eTMF临床研究主控文档管理系统

ETMF临床研究主控文档管理系统是继EDC和CTMS之后应用最广泛的临床研究信息化系统，是为临床研究高度定制的成熟临床实验文档管理解决方案。作为临床研究过程集成的重要因素，企业可以及时、合规、安全、有效地收集管理文档。

临床研究电子登记申报时代来临了

最近，CDE针对eCTD格式申报发布了《eCTD技术规范（征求意见稿）》和《eCTD验证标准（征求意见稿）》。整个技术规范可以说是指欧洲标准。这意味着我国临床研究登记申报在国际化和信息化方面迈出了一大步。临床实验纸质文件归档时代逐渐告别，信息化系统、流程和数据的结合和运用将成为关键，在各个环节发挥重要作用。

然而，电子提交给企业的变化在文件格式标准化、结构标准化和内容标准化的提交方面面临着一系列挑战，缺乏eCTD专家很可能会加剧企业提交的风险。

eTMF是文档格式和结构设置的高度标准化，有助于企业完成eCTD的格式管理，通过ETMF可以标准化文件目录，限制文档格式，大大减少收集后的文件整理和验证。

etmf(emerical medical technology earchives)已准备好前往

美丽的医疗技术在2014年推出了eTMF系统的第一个版本，取名为eArchives。经过几年的优化升级，产品功能不断改进和成熟，产品性能不断提高，操作环境不断优化，得到越来越多用户的认可。

罗氏诊断、复星药、深圳微芯、广州宝洁、康德弘益等知名制药企业和CRO已将《eArchives》作为企业临床试验文件标准，建立了企业临床试验文件管理体系。

EArchives在临床试验期间实时管理所有TMF文档和流程。这种信息化管理TMF的运营模式加强了TMF收集的质量和效率。

管理员可以通过eArchives随时了解TMF的总体状态，及时发现问题，调节质量，提高企业临床试验质量，降低风险。

l通过eArchives，用户可以随时通过更新、质量控制、内部审核TMF解决现有TMF管理顽疾，并形成以下标准操作程序：

l多中心多人员多地理分布：为长期稳定的文档收集和管理提供规划和运营方法。

l难以有效地遵循文件管理SOP:eArchives与SOP一起构建质量管理流程，形成跟踪、反馈和修改的闭环机制。

l人员流动多，能力参差不齐：eArchives支持新员工标准化管理文件。

l缺少纸面存储文件：eArchives提供了文件完整性质量管理和安全备份机制

更重要的是，ECooperate(CTMS)、eArchives(eTMF)和eCollect(EDC)、eImage(医疗图像读取系统)是由美丽的医疗技术创建的药品开发合作平台

详细了解 eArchives和美丽的医疗技术

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