上海宣布，2019年12月26日/美通公司/-绿叶制药集团自主开发的新华物LY03005正式向美国食品药品管理局(FDA)提交新药上市申请(NDA)。这种药用于治疗抑郁症，绿叶药也是美国申报NDA的第二种中枢神经新药。

此次申报是基于绿叶制约和美国FDA在EOP2-CMC会议(End-Of-Phase 2-CMC meeting)和PNDA会议(NDA会议)上达成的协议。LY03005是以公司新型化合物(NCE/NTE)平台为基础自主开发的中枢神经系统专有产品。5-血清素-肾上腺素-多巴胺三重摄取抑制剂(SNDRI)，活性代谢产物之一是血清素-肾上腺素双重再摄取抑制剂(SNRI)。

抑郁症是中枢神经领域最常见的疾病之一，全球患者人数已超过3亿人。这种疾病是全世界最大的残疾原因，也是造成全球疾病负担的主要因素，目前只有不到一半的患者(在许多国家只有不到10%的患者)接受有效治疗，患者情况严重。

一般来说，传统的抗抑郁药物(如选择性5-血清素再摄取抑制剂(SSRIs)、5-血清素-肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)存在快感不足、性功能障碍、认知障碍无法改善等药物缺陷。

绿叶制药拥有涵盖LY03005化学成分、晶体形态及制剂的专利。化学成分及晶体形式的专利已在中国、美国、欧洲、日本、韩国等国家获得。

绿叶制药集团的管理层表示：“中枢神经治疗领域的全球患者数量正在庞大和增加，给患者及其家庭带来了严重的困扰。”我们想提供更多优质创新的原研究药品，帮助全世界需要更多帮助的患者解决临床未满足的需求。" "

目前，绿叶制药为了推动该疾病领域新药的开发，正在增加投资。已经有很多新药在NDA或临床后期，预计从2020年开始面向全球主要医药市场陆续上市。除LY03005外，今年3月在美国申报NDA的LY03004(治疗精神分裂症和双相情感障碍)目前的生产基地还通过了美国FDA的上市批准前检查。此外，LY03003(治疗帕金森病)、LY03010(治疗精神分裂症和分裂情感障碍)、LY30410(治疗中轻度阿尔茨海默病)、LY03012(治疗慢性疼痛)等正在研究中。

这些后续产品通过目前绿叶医药覆盖的80多个国家的市长/市场渠道、全球化的供应链体系，与该疾病领域的现有产品形成具有竞争力的产品组合，进一步发挥协同作用。继续提高绿叶医药在该领域的全球核心竞争力。