目前，新型新冠病毒疫情在海外继续蔓延，对中国抗击新冠疫情起着重要作用的“中国制造”正在帮助世界渡过难关。如果想向全球疫情防控提供防疫物资，帮助海外战争“传染病”，请接受这份防疫物资(口罩)出口通关指南。

全局掩码状态

美国：一个口罩209韩元，缺口2.7亿韩元，库存仅占总需求的1%

英国：药店口罩卖完了，亚马逊销售额增加了846%

日本：为了抢口罩，顾客之间发生了纠纷

法国：买口罩需要医生开处方

德国：屏蔽瑞士公司24万个口罩

韩国：口罩价格提高6 ~ 8倍，限购再次购买。

西班牙：天价口罩，一个售价2200韩元。

意大利：口罩价格飙升100倍，很难买到一套。

由于口罩这一特殊需求，市场创造了巨大的机会，很多企业看到机会，纷纷推出口罩生产线。据相关统计，2020年2月以来，我国新建口罩和呼吸系统保护企业6114家，与去年同期相比增加了1561%，目前我国口罩和呼吸系统保护相关企业共有38151家。

除了口罩生产企业数量暴增外，与口罩相关的部分产业链也暴增。

暴增业，产品案例

01.我国共有347家隆浦相关企业，2020年2月以来增加了112家，与去年同期相比，增长率为3633%。

02、目前，我国额温枪相关企业共有994家，2020年2月以来增加了202家，与去年同期相比，增长率达4950%。

03、目前我国消毒产品相关企业共有141794家，自2020年2月以来增加了3693家，与去年同期相比达到了85.3%。

04、目前我国防护服相关企业共有5427家，截至2020年2月，新增1151家，与去年同期相比达到2157%。

出口通关指南

通关先决条件

领取寄件人注册码(慈善机构可以是临时码)需要无纸通关法人卡

出口素质

口罩出口除了满足生产销售单位、国内出货量对国内生产、市场流通素质的需求外，中国海关没有特殊的素质要求。

出口申报要求

1.商品分类：除特殊情况外，大多数口罩应分类为税号63079000。

2.检验检疫：口罩是非法检验产品，申报时不必报告检验检疫项目。根据我国政府与有关国家签订的政府间检查协议，对出口到伊朗等少数国家的产品，要按规定进行装运前检查。

3.免除关税：出口物资属于贸易性质，征收豁免申报一般课税，以豁免申报方式按印章征税。为了捐款的性质，国内发货人是贸易代理商、慈善机构等，不填写征收豁免性质，可以用征收豁免的方式进行全面申报。

4.限制管理：目前商务部没有对口罩设定贸易控制要求，中国海关也没有对防护物资的管制文件立案检查要求。

5.申报规范：按照规范申报要求记载商品名称、成分含量。如果物资不在中国生产，原籍国将按实际生产国填写。

出口退税

口罩的出口退税率为13%。

中美关税排除征收

美国企业可以申请口罩进口追加关税排除，但目前只有少数企业允许免除。有关详细信息，请参阅美国贸易代表办公室网站。

确保快速通关

物资出口申报发生单一窗口等系统故障时，可以联系现场海关进行应急处理，也可以拨打海关12360热线进行咨询。

出口前准备：明确的口罩分类

国外根据用途一般分为个人保护和医用口罩。

国内出口贸易企业必须具备的素质和材料

1.营业执照。

企业生产许可(生产企业)。

产品检验报告(制造企业)。

4.医疗器械注册证(不需要非医用)。

5.产品手册(随产品提供)、标签(随产品提供)。

6.产品批号/编号(包装)。

7.产品质量安全书或合格证(随产品提供)。

8.产品样品照片及包装照片。

9.贸易公司需要接受海关收货人的登记。

国内出口口罩制造商资格证书

个人保护或工业用非医疗器械管理的普通口罩，拥有进出口权的企业可以自行出口。

属于医疗器械管理的口罩生产用于出口，中国海关不需要企业提供相关证书证明，但一般进口国会要求生产企业提供产品3证，证明有进口的商品。

1.营业执照（经营范围包含有医疗器械相关，非医疗级别的物品不需要）。

2.医疗器械产品备案证或者注册证。

3. 厂家检测报告。

生产企业有进出口权，可以自行出口，如没有进出口权，可以通过外贸代理进行出口销售。

内贸企业做出口需要取得的基本资质

1. 向市场监管部门取得营业执照，增加经营范围“货物进出口、技术进出口、代理进出口”。

2. 向商务部门取得进出口权，可直接在商务部业务系统统一平台（）申请，网上提交材料。

3. 向外汇管理局申请取得开设外汇账户许可。

4. 办理进出口货物收发货人海关注册登记。

疫情物资商品编码参考

各国口罩准入条件

产品准入条件

美国

必要资料

提单，箱单，发票。

个人防护口罩

必须取得美国 NIOSH检测认证，即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。

医用口罩

须取得美国FDA注册许可。

欧盟

必要资料

提单，箱单，发票。

个人防护口罩

个人防护口罩的欧盟标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

医用口罩

医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。

产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate，有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。

日本

必要资料

提单，箱单，发票，日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

口罩包装要求

包装上印有ウィルスカット（中文翻译：病毒拦截）99%的字样

PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率

BFE：细菌过滤率

VFE：病毒过滤率

口罩品质标准

1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。

2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

韩国

必要资料

提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照。

个人防护口罩标准

KF (Korean filter) 系列分为KF80、KF94、KF99

执行标准规范

MFDS Notice No. 2015-69

韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（License holder），韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）网址：www.k。

澳大利亚

必要资料

提单，箱单，发票。

须通过澳洲的TGA注册，符合标准规范：AS/NZS 1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。

TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。

各国注册、认证简要办理流程

美国NIOSH认证

需按照NIOSH的指南实施，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，只有文审和测试都通过，NIOSH才核发批文。NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类，具体的测试则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。主要测试指标包括呼气阻力测试、呼气阀泄漏测试、吸气阻力测试、过滤效率测试。

美国FDA注册

欧盟CE注册

日本PMDA注册

1. 准备阶段。确定产品分类（I,II特殊控制，II类控制,III,IV）和产品JMDN编码，选择MAH（日本持证方）；

2. 制造商向PMDA注册工厂；

3. II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核，其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核，并获得QMS证书；

4. 申请Pre-Market Apporval证书，II类特殊控制由PCB发证，其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW（厚生劳动省）发证；

5. 支付申请费用；

6. 注册文件整改，注册批准；

7. 所有类别产品均需要MAH向RBHW（厚生省地区机构）进行进口通报注册后才能进口销售。

韩国KFDA注册

韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。KFDA注册流程为：

1. 确定产品分类（I,II,III,IV），选择KLH(韩国持证方)；

2. II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书；

3. II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试；

4. 由KLH向MFDS（韩国食品药品安全部）提交技术文件（检测报告，KGMP证书等），进行注册审批；

5. 支付申请费用；

6. 注册文件整改，注册批准；

7. 指定韩国代理商和经销商，产品销售。

澳大利亚TGA注册

依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。如果已经获得欧盟公告机构（Notified Body）签发的CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。

各国口罩技术标准对比（供生产企业参考）

各国口罩技术标准（供生产企业参考）

*以上技术标准如有动态调整，以相关标准管理机构官方发布为准。

如何快速找到海外口罩采购 / 供应商？

腾道大数据，可以助您通过各国采购数据，来快速找到口罩采购/供应商，并提供精准的商家联系方式和查找买家联系方式的工具！

商情发现 / 快速定位目标客户

商情发现是腾道自主研发的一款国际贸易智能检索系统，整合了全球活跃买家。你可以根据买家的的采购频次、采购偏好、供应链结构等多维度筛选，快速定位目标客户。一次搜索，外贸客户全方面展现，任你挑选！

查找口罩采购 / 供应商页面

（可使用当地国家编码或产品名称搜索）

商情雷达 / 实时监控交易动态

商情雷达是以大数据和人工智能为基础的一款全球领先的商业情报智能分析系统。无论是客户交易动态还是同行近期贸易乃至行业交易现状，你都可以在商情雷达中找到。抢占行业先机，探求全球市场，尽在商情雷达！

商情雷达分析口罩采购/供应商的贸易现状

数据通 / 掌握全球交易趋势

腾道数据通全面覆盖63个国家海关数据和累积超过20亿条的进出口交易记录。轻松掌握全球交易趋势，为你的产品快速、精准、科学地锁定热销国家和新兴市场。开拓你的外贸版图，向全球市场发起挑战！

用数据通查找采购 / 供应商的联系方式

云邮通 / 持续跟进客户

行业独有的邮件营销发送一体化工具，提供专业高端、国际化标准模板，提高邮件打开率。帮助你持续跟进客户，避免客户跟进不及时导致的客户流失，与客户达成长期合作。

使用云邮通发送邮件

合力抗疫，面对全球严峻的疫情形势，腾道大数据帮助企业第一时间掌握口罩采购商和供应商的实时贸易信息，把交易的主动权抓在自己手里。