21世纪经济报道记者张思南上海报道

医疗器械企业对申报科学革新版有明确的标准。

上海证券交易所(以下简称上交所)于6月10日发布了《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》(以下简称《指引》)。

上交所此次制定的《指引》进一步明确了医疗器械企业应用第五个上市标准的情况和要求，是进一步完善科学创新版支持医疗器械“硬技术”企业上市机制，更好地发挥科学创新版服务技术创新发展战略的重要举措。

21世纪经济报道记者获悉，上海美昌电气生理医疗技术股份有限公司是第一家采用科学创新版第五次上市标准的医疗器械企业，目前正在提交注册。此外，今年有多家医疗器械企业愿意应用第五个标准进行科学革新版申报。

增强包容性

科学创新版第五届上市标准提高了对“硬科技”企业的包容性，研发amp支持d阶段尚未形成一定收入的企业上市。开盘以来，已有创新药研发ampD企业采用第五个上市标准，科学创新版上市成功，医药研发amp初步形成了d企业的集聚效果和示范效果。

但是部分市长/市场参与者还反映出科学创新版第五套上市标准适用行业领域比较单一。药品R & amp只有d企业适用科学创新版第五套上市标准，鼓励医疗器械等其他行业也按照第五套标准上市。提高科学创新版服务科技自立战略的能力。

21世纪经济报道记者了解到，部分上市医疗器械企业对第五条标准如何适用的具体实施细则更加关注，不能明确申报版，等待细则发布，有时会推迟申报时间。

为了及时应对市长/市场的担忧，上交所此次《指引》发布，可以更好地支持“硬科技”医疗器械企业的上市融资，进一步完善科学创新版第五套上市标准的具体应用情况。

以

五方面细化规定

《指引》前期审计实践为基础，围绕医疗器械领域科技创新发展、行业监管要求、应用科学创新版第五套上市标准的医疗器械企业、核心技术产品范围、阶段性成果、市长/市场空间、技术优势、持续经营能力、信息公开。

第一，细化核心技术产品的范围。申请企业的核心技术产品应属于国家医疗器械技术创新战略及相关产业政策鼓励支持范畴。主要包括高级检查、检查、检查、诊断、治疗、监护、生命支持、中医诊疗、移植干预、健康康复设备产品及主要零部件、配件、基础材料等。

第二，明确取得阶段性成果的具体要求。申请企业必须至少有一项核心技术产品按照医疗器械相关法律法规完成产品检查和临床评价，结果符合要求，或者满足医疗器械注册申报的其他要求。没有影响产品注册和注册上市的重大不利事项。

第三，关注市长/市场空间的论证。申请企业的主要业务或产品，必须满足市长/市场空间的巨大要求，核心技术产品的创新和研发amp要结合D进度、与竞争产品的优缺点比较、临床需求和市长/市场格局等因素，仔细预测和公开符合标准的具体情况。

第四，要求有明显的技术优势。申请企业必须具备明显的技术优势，核心技术与核心产品之间的对应关系、核心技术先进性衡量指标、团队背景和研发ampd业绩、技术储备、持续研发amp需要结合d能力等。

第五，提出信息公开和验证要求。申请企业有核心技术产品及其先进性，研发ampd要客观准确地公开进展和阶段性成果、批准登记情况、预计的市长/市场空间、今后生产销售的商业化等信息，充分揭示相关风险。同时，中介机构要对相关内容做好核查把关工作。

多家医疗器械企业有意申报

21世纪经济报道记者获悉，目前医疗器械企业正处于科学创新版IPO审查过程中。

上海美昌电生理医疗技术股份有限公司是从事电生理干预诊疗和切除治疗领域创新医疗器械开发、生产和销售的企业。该公司科学革新版选拔申请文件于2021年6月30日在上交所收到。经过第三轮询问，2022年3月31日，美创电生理成功的会议是第一家采用第五个上市标准的医疗器械企业，4月1日提交注册，目前正处于注册审查阶段。

微创电生理学的成功会引起了市场对医疗器械企业应用第五次上市标准申报的热烈关注。医疗器械企业计划采用第五个上市标准，大幅提高申报科学革新版的意志和自信心。

通过记者的摸索，2022年已经发现很多医疗器械企业愿意采用第五个标准进行科学革新版申报。

从业务领域来看，申报企业主营业务的领域涵盖心血管疾病治疗、微创医疗、糖尿病监测、基因测序、肿瘤检查、神经假体、运动医学等多个部门。

R & amp在D管道方面，申报企业都具备比较丰富的管道类别，瞄准人民生命健康、医疗健康技术前沿，可以更好地满足人民日益增长的医疗卫生健康需求。

记者获悉，下一阶段，上交所将积极引导合格的医疗器械企业应用第五个上市标准申报科学创新版，继续完善支持“硬科技”企业科学创新版上市的机制，进一步推动科学创新版高质量发展。

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