8月1日，中国食品药品检定研究院网站发布了公开征求《祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。意见稿正文由三部分组成：奇美美白化妆品的基本原则、奇美美白类化妆品的定义、奇美美白类化妆品的各种技术要求。

中国食品药品检定研究院网站截图

祛斑美白的基本原则防晒费直接祛斑美白功效明确

根据征求意见稿，该指导原则是对祛斑美白类特殊化妆品的一般技术要求，不适用于只有物理覆盖物的祛斑美白类产品。如果申报产品属于其他特殊化妆品类别，使用特殊原料或特殊技术，用于特殊人群，或适用于其他技术指导原则，则相应的指导要求也应一并参考。

意见稿第一部分阐明了基米米伯爵用的基本原则。根据《化妆品分类规则和分类目录》中对“祛斑美白”的解释说明和主张指南，除物理遮盖形式外，祛斑美白使用主要有助于减轻或减缓肤色素沉着。

祛斑美白类化妆品的祛斑美白作用应该相对温和、轻微，符合化妆品的定义，通过抑制酪氨酸酶活性等，可以有限地调节皮肤中黑色素的生成、运输、代谢，起到一定的祛斑美白作用。不能以医疗为目的，不能对人体生理功能产生激烈或不可逆的影响。

根据这一原则，在祛斑美白类化妆品中适当使用“角质剥离剂”可以加强祛斑美白用途，但作为祛斑美白用途的机制，相关原料不能按照祛斑美白剂申报。通过防晒作用缓解外部紫外线损伤和相应的皮肤反应，最终可以同时起到预防或缓解皮肤黑化或晒伤的作用，但必须是防晒的二次结果，不能起到直接的祛斑美白功效。

祛痘产品要注意祛斑美白类产品申报

意见稿第二部分定义了奇美美白类化妆品。根据《化妆品分类规则和分类目录》及上述祛斑美白基本原则，祛斑美白类化妆品主要是指有助于减轻或减缓皮肤色素沉着，达到美白皮肤效果的化妆品，因色素沉着而改善痘印的产品也应申报为祛斑美白类产品。

另外，还明确定义了以下三种化妆品是否属于奇美美白类化妆品。

如果仅通过物理覆盖达到皮肤美白美白效果，则可以申报“祛斑美白类(仅限物理覆盖)”，但不适用于本指南。

只有通过提高水合度、清洁、去角质等提高皮肤亮度或加快角质脱落更新，才与祛斑美白类化妆品的主要作用机制存在差异，不属于祛斑美白类化妆品。

配方中只使用防晒霜，不使用祛斑美白剂的产品可以申报“防晒霜”，不能同时申报“祛斑美白类”。这种产品可以主张有助于减少阳光引起的皮肤黑化、色素沉着，不能直接主张祛斑美白用途。

专门为中国设计的进口商品必须提交专门资料

征求意见稿

值得一提的是，指导意见稿对产品配方专为中国市场设计的进口产品提出了具体要求。

文中指出，产品配方专为中国市场设计的进口产品（境内委托境外生产的除外），应当提交针对中国消费者的肤质类型、消费需求等进行配方设计的说明资料，以及在中国境内选用中国消费者开展消费者测试研究或者人体功效试验资料。

其中，说明资料应内容详实，能够体现出专为中国市场设计的必要性以及所开展的相关研发工作，与所申报的祛斑美白化妆品的实际情况相符。例如，分析中国消费者Fitzpatrick皮肤分型、皮肤黑化或者色素斑点形成的特点、基于我国审美需求的市场调查或者需求分析等，并阐述相应的产品开发理念、配方设计及其他研发过程。

使用祛斑美白剂应科学合理 至少提供一类依据

征求意见稿还对祛斑美白剂提出了相关要求，即产品配方中祛斑美白剂的使用应提供一定的使用依据。

首先，在祛斑美白类化妆品的产品配方中，应填报有明确的祛斑美白剂。如果不是单一成分的，应当在配方表使用目的栏中明确其具体的祛斑美白功效成分。

其次，祛斑美白剂的使用应科学合理，除已批准可作为祛斑美白剂使用的化妆品新原料外，应提供一定的使用依据，说明其作为祛斑美白剂使用的合理性。化妆品注册申请人可以根据实际研发情况，从以下两类依据中选择至少一类提供：

第一类为法规资料。在与我国主要人群皮肤类型相近的国家或地区，已通过法规公布或者由监管部门批准作为祛斑美白功效原料使用的，可提供相关法规资料作为功效成分的使用依据。应当提交详细的法规名称、发布国家（地区）和发布人、发布时间及相关法规全文，应当提供法规资料载明的原料具体情况，如使用浓度、使用范围、其他限制条件等。其中，对于植物提取物等非单一成分原料，应有明确的发挥祛斑美白作用的具体功效成分。

第二类为原料的作用机理科学依据和功效评价报告，具体要求在征求意见稿中有补充。

祛斑美白剂在配方中的用量应科学合理，应兼顾其安全性和有效性。相关原料在配方用量下应能够发挥出一定的祛斑美白作用，从而使产品在使用条件下能够达到预期的祛斑美白效果。