CDE药芯神童！帕普拉韦，瑞德西韦紧急批准BDB-001.

资料来源：药店网络|千打

看点：

2月，药审中心共接收了653个(不考虑再审)。

2月，在CDE收到了21个化学药品1种新药品种。

2月份，根据仿制药质量和功效的一致性，增加了101个品种申报的受理号码。

根据弱智数据的最新统计，2020年02月CDE联合受理了新药品注册申请，共653份(不包括复审，下同)。

图1 2020年1月-2月收到CDE药品

受2月份传染病的影响，推迟休假的数量没有比1月份增加多少。以下是化学药品、中药、生物产品的注册受理和审查情况分析。

一、化学药品审评

2月，CDE为了接收共494个号码，接受了新化学药品注册申请。

图2 2020年1月-2月收到CDE化学药品各申请类型

从化学药品申报来看，2月份的承包数据与1月份相比，各申请类型中除了补充申请和进口重新登记外，都有不同程度的减少。

1.化学药品1种国产申报情况

2月，CDE将接受化学药品、国产1种新药共25个接受号，其中包括13个品种、13家企业。下表是2月份新承包的1种国产新药。

票12020年2月新承包的化学药品1种国产新药和2.4种帕普拉韦片剂

注：队列号截止到2020年3月5日。

BPI-28592是贝达药业自行开发的具有完全自主知识产权的新型分子实体化合物，是一种新型的强有力的选择性原球蛋白受体激酶第二代口服小分子抑制剂，可覆盖多种癌症，将用于携带NTRK基因变异的局部晚期或转移性实体瘤患者的治疗。

ASC41预计将与KLID制药的另一种革新药ASC40一起治疗非酒精性脂肪性肝炎。ASC41是口服甲状腺激素兴奋剂。ASC40是口服脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂。

西石生物医药SHR0302篇收到临床试验通知书后，将于近期进行II期临床试验。SHR0302是小分子JAK1激酶选择性抑制剂，适用于治疗特应性皮炎。

HSK21542注射液是Haicisco开发的具有新自主知识产权的止痛药，将用于治疗急性慢性疼痛。目前，Haisco对HSK21542注射液的研发amp在d投资约2000万元人民币。

甲苯磺酸多纳维尼片(简称"多纳维尼")是诸侯公司自行研制的多目标酶抑制剂一类化学新药，通过抑制丝氨酸-苏氨酸激酶(Raf/MEK/ERK)信号转导途径，可以直接抑制肿瘤细胞的增殖，抑制VEGFR。

IN10018是Bringer Ingham开发的FAK抑制剂，应世生物公司现在拥有该药的全球开发和商业化权利。

瑞德西韦是目前唯一得到药监局批准的临床及新型新冠病毒相关新药。通过特别批准，在历史3天后获得了临床批准。

2.化学药品1种进口药品申报

2月，共收到了13种进口火药1种接收号码。

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表二 2020年2月新承办的化药1类进口药

注：排队序号截止至2020年3月5日。

二、中药审评情况

2月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计38个，其中1个为新药、3个为进口再注册，其他均为补充申请。

图三 2020年1-2月CDE中药受理情况

三、生物制品审评情况

2月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计121个，新药26个，补充申请77个，进口16个，进口再注册2个。

图四 2020年1-2月CDE生物制品受理情况

2月有19个1类治疗用生物制品受理号获得承办，目前均已经进入相应序列排队待审。

表三 2020年2月新承办的治疗用生物制品1类新药

注：排队序号截止至2020年3月5日。

四、按一致性评价申报品种情况

2月新增101个按一致性评价要求进行申报的受理号。

图五 2020年1-2月一致性评价受理数量

表四 2020年2月新增一致性评价受理号

注：排队序号截止至2020年3月5日。

数据来源：药智药品注册与受理数据库