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律师解释

第一百四十二条有一项违反药品管理法规的，有下列情形之一的，对人体健康有严重危害的，可以判处有期徒刑三年以下有期徒刑或者拘役，并处单处罚金。对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑和罚款。

(一)国务院药品监督管理部门禁止的药品的生产和销售；

(二)未经药品相关批准证书生产文件、进口药品或者明知是上述药品而销售的。

(三)在药品申请登记中提供虚假证明、数据、资料、样品或其他欺诈手段。

(四)操作生产、检验记录。

在前款行为的同时，有《成本法》第一百四十一条、第一百四十二条规定的罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。”。

对《刑法修正案(11)》的《刑法》第141、142条的修订明确了热药销售犯罪规定和生产、销售假药的同等处罚，增加了违反药品规定的四种情况，增加了对生产、销售、使用和检查假药的刑事处罚。

特别引人注目的是，第141条和第142条删除了以假药、热药的认定《中华人民共和国药品管理法》为标准的认定条款。这意味着刑法上假药、热药的认定不再以过去行政标准认定的假药、热药为认定标准，药物会“严重危害人体健康”，这可以看作是公众根据《药神案》对我国刑法实质公正性的期待。

此外，修正案还将生产、销售假药或热药罪的犯罪主体、渎职犯罪情况具体化，明确了与药品使用单位人员有关的刑事责任。这意味着，从2021年3月1日开始，如果药品使用单位人员知道药品是假药或劣药，并知道被他人使用，则提供药品的行为也构成假药生产、销售或热药犯罪。

广义的药品使用单位包括医院、妇幼保健院、疾病预防控制中心、防疫所、血防站、乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务机构、计生服务站、康复所等，根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品使用单位是医疗机构。究竟141、142条中药品使用单位的范围要通过后续司法解释来定义。在相关司法解释未定义之前，对药品使用单位的限制解释，即药品管理法适用于药品使用单位的定义，更符合刑法的谦抑性原则。

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