文/陈泽云刘雪药监

“变”字带头，企业减负！广东二类医疗器械批准再次加快速度。近日，广东省药监局发布了《关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的通告》(以下简称《通告》)，进一步优化了2型医疗器械注册质量管理系统验证工作程序，压缩了延长2型医疗器械注册证和变更许可事项的批准时限。

新政下，年度质量信用A型医疗器械生产企业提交注册申请时，可以免于现场注册质量管理体系验证。第二类医疗器械的法定延期注册批准时间也从原来的20个工作日调整到现在的1个工作日，达到了国内最低批准时限。

政策亮点：标准国内最低批准时间限制

根据《通告》，年度质量信用A型医疗器械生产企业提交注册申请时，将免除现场注册质量管理体系验证。对于通过注册质量管理体系验证并取得注册证的企业，在原地址申请相同生产质量管理规范附录的注册质量管理体系验证时，不再重复检查，只进行真实性验证。将第二类医疗器械注册证延长和许可事项变更批准期限调整为1个工作日。

广东省药监局行政许可处副局长介绍说：“原来法定延期登记批准时间为20个工作日，广东省药监局加快了50%，然后是10个工作日，现在调整为1个工作日，标记了国内最低批准时限。”

那么，什么样的企业能被认可为A级呢？根据质量信用区分标准，省局每年对全省医疗器械生产企业进行质量信用评价，并在每年3月底前公开上一年度省级质量信用甲级企业名单。

“申报产品是二类医疗器械，属于上一年度信用甲级企业，近一年没有严重违法行为的企业可以满足上述条件，避免注册质量管理体系验证。”广东省药监局负责人说。

企业效益：加快速度降低成本

“目前，二类医疗器械的注册、批准从线下转移到线上，不仅加快了速度，还降低了企业人力和资源成本。”广州万秋生物技术股份有限公司(以下简称“万秋生物”)质量中心副总裁李伟激动地说。

万秋生物是一家专注于快速测试试剂及快速测试仪器开发、生产和销售的公司，过去每年至少接受4次质量系统评估，评估期间需要至少360名专业技术人员直接参与。今天，随着改革新政的出台，企业的运营效率大大提高，企业将更多的人力、资金、时间用于产品研发amp投入d，可以推进创新了。

数据显示，截至2021年3月31日，广东省已获得医疗器械生产许可证企业2408家，有效2、3类医疗器械注册证11551家，超过全国总量的1/8。

第二类医疗器械具有中等风险，为了确保安全有效的医疗器械，必须严格控制管理。其中，X射线照相机、b超、显微镜、生物化学机等都属于这一类。医疗器械可以说与大众的健康密切相关。

据统计，2020年A型医疗器械生产企业申报2种首次登记365件，接近每年一般批准量的四分之一，预计2021年A类企业的申报量将小幅增加。这也意味着，更多的企业可以像晚秋生物一样受益于改革红利，从而加快速度，提高效率。

主体责任：简化流程并不意味着放松监督。

对合格企业免除现场注册质量管理体系验证是否意味着放松管制？对此，广东省药监局医疗器械监督处四级调查员强调：“《通告》的三项改革不是无条件释放的。”

介绍说广东省医疗器械生产企业质量信用分类监督工作主要是企业进行主体责任和监督检查，对企业进行信用分类，鼓励优秀示范企业。

此次改革措施是在多年监管和风险管理的基础上出台的，广东省药监局将重点放在产品的安全性上，不会重复或重复体系。

根据《广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作的意见（2011年修订）》的质量信用划分标准，广东省药监局每年对广东省医疗器械生产企业进行质量信用评价，并于每年3月底前在网上公布上一年度省级质量信用A级企业名单。这部分约占全省企业总数的5%。在这项改革中，信用A级以上的企业将受益匪浅，大部分是新产品注册人。

也就是说，这项改革将通过进一步强化企业的主体责任，引导企业更加关注自身的质量管理体系建设，高效运行体系，对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等承担全部责任。同时，进一步加强企业诚信，建立公平竞争和规范的市长/市场环境。减少检查频率，避免重复检查，免除现场检查等，鼓励企业健康发展，营造信用管理的良好氛围，提高行业自律和产业整体水平。

改革目标：建设医药产业高质量发展示范区

根据《通告》，这是为了深入推进行政审批制度改革，贯彻国务院“旁观服”改革要求，提高审批效率。

事实上，过去的系统验证模式也消耗了大量的监管资源。或者以晚秋生物为例，广东省药监局对该企业的体系审查每次都要派出3名检查员，2日、4次核查需要24人。改革后，这种行政资源也可以相应节约。

“这项改革的计划主要是在去年新冠疫情发生后，广东省医疗口罩等疫情防控产品的紧急批准面临巨大压力。特别是现场检查和疫情防控减少人力流动的矛盾。我们有必要通过优化注册体系验证工作来解决。同时，广东作为医疗器械产业的大省，有医疗器械生产企业，约占全国的六分之一，监管大象队伍庞大，但监管资源非常有限，监管资源与监管体量不相匹配，也改善了我们的工作方式，进一步优化了审批流程，实行了分类监管，减少了监管部门不必要的重复检查。

据悉，为推进该项改革尽快落地，广东省药监局在前期并联审批等工作的基础上，进一步结合国家药监局及其自身有关医疗器械生产企业信用管理的经验，多次组织专家以及审评中心、市场监管部门和相关企业专业人员研讨，提出改革方案。通过进一步优化审批流程提高效能，集中力量解决审评审批改革的重点、难点问题，不断优化许可服务工作，形成良性循环。

广东省药品监督管理局党组书记、局长江效东介绍，本项改革是2021年广东推出的药械监管新政策和改革新举措之一，旨在深入推进行政审批制度改革，深化“放管服”，提高审评审批效率。广东将以全力打造全国药品质量安全示范区和药品产业高质量发展示范区为目标，在实现药品监管现代化新征程中奋力走在全国前列。