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【申报期是两周吗】压缩注册申报周期,缓解“用工不足”“口罩不足”

时间:2023-03-11 19:59:42 阅读: 评论: 作者:佚名

《信息时报》(记者程小珍通讯员甘洛)记者获悉,2月5日肺炎发生后,黄埔区市场监督局成立了疫情防控业务指导小组,抽调骨干组成工作专班,推进分工。局领导层成员深入调查一线密集调查管辖区防祭者的生产能力和市长/市场动向,研究防祭者增产扩张和业界互助等对策,同时保证疫情防控急需药品产品供应。

登记申报周期将从一年以上压缩到一周以内

该局积极协调省市市场监督局,协助生产防护口罩的BIFEL公司实施帮助工业产品生产企业转产医用产品的应急审查、审查、审查、批准程序,及时取得医疗器械经营主体资格。同时,省药监局通过承诺制、先批准后检查、后审查等方式,批准了辖区乡雪制药抗病毒口服液生产地址增加的申请,广州华盛药业有限公司抗病、托毒口服液的委托申请。

设计企业合理的产品注册申报渠道,加快注册审查、注册检查、认证发放等。为了加强医疗器械紧急审查政策公告,掌握详细的申报资料,实行预审关口,并通过一次申报资料。积极与国家、省药监局、市市长局和省药品审查中心联系,努力开通紧急批准绿色通道,成功地将杰特公司的防护口罩压缩到一年以上两类医疗器械注册申报周期不超过一周。粤港澳大湾区国家纳米技术创新研究院新研制的新型新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR)成功地将预计两年以上的3种医疗器械注册申报周期压缩到两周内。

截至2月3日,辖区3家企业的4个产品通过了医疗器械应急记录。

帮助企业迅速安全复产

该地区全面查看辖区内生产疫情防控重要物资的10家企业的生产能力、原材料供应和品种库存情况,收集区域内广东省劳动者信息,动员员工帮助恢复工程,加强许可审批申报指导,鼓励原材料生产企业复产,促进同类原料跨行业配置,每日报告重点品种生产能力和企业复产困难,政府集中订购组织短缺物资。鼓励引导防控物资批发企业全球化组织供应等,成功缓解重点企业复产面临的“用工不足”、“原料不足”、“口罩不足”等困难。

记者获悉,该地区积极向工信部梳理和提交具有辖区生产条件和计算能力的企业名单,并协助指导相关防控用品紧急批准文件的生产。对想生产防护口罩的杰利斯,在现场指导对医用口罩生产线标准规格的工厂改造,对生产通用型防护口罩存在问题进行故障排除。投资微量元素公司对防护口罩和防护服生产进行可行性分析,帮助企业突破生产瓶颈,同时积极协调省药监局和市市场监督局提供紧急审批服务。协调广州兰高保护公司,在位于电影隧道入口处的新厂区增设防护服生产线。对拜耳医药保健公司进行调查式检查,保证省、疫情防控重点药品、省级储备品种、苎麻纱性供应的质量和数量。

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