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【如何申报药品文号】药品的批文怎么看,知道吗?

时间:2023-03-15 04:10:15 阅读: 评论: 作者:佚名

药品都有一个国家批准的文号,有这个文号才是合格药品和国家药监局批准的药品,你怎么看这个药品的批准文号?

药品批准号是药品监督管理部门对特定生产企业根据法定标准、生产工艺、生产条件对一种药品的法律认可凭证,每个生产企业的每个品种都有特定的批准文号。

药品的批准文号由国药准字1位英文字8位数字组成。试产药品批准文号格式:由国药试验者1位字母8位数字组成。

所谓“一字一字”是指常见的H、Z、B、S、T、F、J、化学药品、中药、通过整顿国家药品监督管理局获得的保健药品、生物制品、体外化学诊断试剂、药用辅料、进口分布藏药等。

在“八位数字”中,第一、第二位是原批准文号的来源代码,“19”、“20”代表2002年1月1日前国家药品监督管理局批准的药品,其他使用各省行政区域代码的前两位代表各省卫生行政部门批准的药品(如“13”代表河北省、“20”、“20”代表各省卫生行政部门批准的药品)。

“八位数字”中,第三、第四位是更改批准编号的年度书记年号的最后两位数字,但卫生部和国家药品监督管理局批准文仍然使用原文编号中年号的最后两位数字。

例如,2000年一种药的批准号是“违约准字(1997) X-01 (1)”,现在改为“国药准字H10970001”。另外,在“国药准字H11020001”中,“H”表示化学药品,“11”是北京市行政区域代码的前两位,“02”被替换,2002年的最后两位,“0001”是新的顺序。

根据《药品管理法》规定,药品生产必须“经国务院药品监督管理部门批准,颁发药品批准文号”。但是,由于历史原因,目前上市药品的批准文号形式不同。

国家先后发布《关于统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监督[2001]582号)、《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》(国药监督[2002]33号),要求2002年1月1日以后批准新药

药品批准文及化学药品的进口药品注册证号码更换后,印有圆形式批准文号码及注册证号码的包装标签在2003年6月30日以后禁止流通使用。

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