责任人离职或另有其他工作安排时，所负责的仪器要转交给新仪器责任人，填写《仪器设备交接记录》（R01-SOP-QC-0005）。交接内容：仪器的校准及定期确认的方法及频度、仪器日常维护保养的内容及频度，仪器相关配件等。

5 校准

5.1 仪器设备或仪器设备所附带的计量器具应经法定计量单位检定。

5.2 仪器责任者应按照仪器的校准方法在规定的校准周期对仪器进行校准，合格后方可使用。

5.3 封存的仪器设备启用前应对其进行校准或性能确认，合格后方可重新启用。

5.4 仪器经过维护、维修或升级，经评估可能会对仪器性能造成影响，应进行校准或性能确认，合格后方可开始使用。

5.5 大型仪器一经搬动都必须进行校准。

6 维护

6.1 应保持室内合适的温度和湿度。

6.2 仪器设备应放在固定位置，无特殊要求不得随意移动。

6.3 精密仪器应注意防潮，对不经常使用的仪器应经常通电，以达到除湿目的。

6.4 仪器责任者应按照《QC仪器设备维护操作规程》（SOP-QC-0007）的对仪器进行维护。

7 仪器设备的降级、报废处理

当仪器的故障无法得到修复或修复后的部分性能指标下降，应申请仪器设备降级或报废。

7.1仪器的降级使用，由设备管理员提出申请，部门责任人和相关管理部门人员共同参加鉴定，鉴定必须降级使用完善《仪器设备降级报废申请书》（R04-SOP-QC-0005），由总经理批准。降级使用的仪器包括：

（1）按照仪器规定的指标，经调试达不到要求的可降级；

（2）有某项指标不稳定的可降级；

（3）经过改装、大修和超年限使用的可降级。

7.2 仪器需要报废，由仪器设备管理员提出申请，部门责任人和相关管理部门人员共同参加鉴定,必须报废的完善《仪器设备降级报废申请书》（R04-SOP-QC-0005），由总经理批准。批准后由管理部门人员核销固定资产整理仪器设备档案。需要做报废处理的仪器包括：

（1）仪器性能达不到现行标准的可报废；

（2）仪器损坏，无法修复的可报废。

8 文件管理

8.1 仪器设备目录

由仪器设备管理员建立《 QC仪器设备管理目录》（R05-SOP-QC-0005），并根据记录内容的变化及时更新。如有新设备购进或旧设备报废，应及时在目录上添加。

8.2 仪器档案

8.2.1 各仪器设备由责任人建立仪器档案，档案的内容包括原始档案和使用档案。

8.2.1.1 原始档案

（1）URS；

（2）仪器设备厂家验证方案/报告；

（3）仪器检定证书（复印件)

（4）仪器设备验证方案/报告

8.2.1.2 使用档案

（1）仪器设备使用日志

（2）仪器设备故障、校准记录

（3）仪器设备维护、交接记录

8.2.2 仪器责任者负责仪器使用档案的收集，每年一月份将上年度的档案归档。

8.2.3 仪器设备管理员负责部门内所有仪器设备的档案管理。统一存放在QC固定地点或柜子里，保存期为仪器设备报废后5年，过期销毁。

9 相关文件及记录

《QC仪器设备维护操作规程》（SOP-QC-0007）

《QC仪器设备确认操作规程》（SOP-QC-0006）

10附件

附件1 ：《QC仪器设备管理标准》

附表1：《仪器设备交接记录》（R01-SOP-QC-0005）

附表2：《QC仪器设备管理标签》（R02-SOP-QC-0005）

附表3：《仪器设备封存申请单》（R03-SOP-QC-0005）

附表4：《仪器设备降级、报废申请单》（R04-SOP-QC-0005）

附表5：《仪器设备管理目录》（R05-SOP-QC-0005）

11 变更历史

附件1：

QC仪器设备管理标准

注："√"表示实施，"×"表示不实施。

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