3.2.P.2是一致性评价或化学仿制药新品申报的核心模块，是涵盖原开发制上市历史、比较制公示、自主开发制登记分类、解剖参考制剂、组合比较制剂处方组成、结合质量产生的概念开发自主开发制的过程。在充分理解参考制剂的基础上，结合参考费用。通过处方工艺开发和生产工艺验证，明确原料药、附件、包装系统和生产过程对产品质量的重要影响因素，制定适当的材料管理、工艺管理等控制策略。通过处方工艺研究，设计开发了持续稳定生产满足预期质量要求的商品商业化生产工艺。

《总局关于发布化学药品新登记分类申报资料要求(试行)的公告》(2016年第80号)或ICH M4对这一部分提供了概括要求，没有具体提出模板，这方面的各企业也根据自己的经验起草，各有千秋。本人总结了多年的申报经验，结合当前各指导原则要求和经验，整理了一系列模板，以招待业界多位同事。