近年来，我国中药饮片行业的市长/市场规模不断扩大。与此同时，不合格药品也频繁曝光，严重影响了行业的发展。如何保证中药饮片产品的安全和质量成为业界亟待解决的问题3354。

中药饮片是中医临床用药、中成药生产的重要原料，其质量优劣直接影响中医药临床疗效，关系到人们使用的药物的安全。但是中药碎片化在发展过程中，质量门槛屡次成为药品监督部门黑名单的常客，严重影响了行业的整体发展。如何保证中药饮片产品的安全和质量成为亟待解决的问题。

雕刻质量问题突出

近年来，我国中药饮片产业迅速发展，市长/市场规模不断扩大。商务部公布的数据显示，2017年规模以上医药企业主营业务收入为29826亿元人民币，同比增长12.2%，增速比2016年提高2.3个百分点，恢复两位数增长。在8个子行业中，中药饮片加工业的主要业务增长速度最受关注，为2165.3亿元人民币，同比增长16.7%。

与此同时，中药饮片质量问题频繁。不久前国家药监局公布的《2017年度药品检查报告》数据显示，2017年进行的57项飞行检查中，发现问题的企业共有39家，有问题的中药类生产企业占59%。其中，作为中药饮片生产企业直接面食、未按标准购买或销售的中药材、中药饮片全检等问题尤为突出。

2017年药品监督部门发布的46份药品不合格信息也显示，在1107份不合格药品中，有611批中药饮片不合格，占65.98%。不合格品标识生产企业或供应机构中，云南白药、康美药业、夏药集团等知名药品生产企业不少。

中药饮片为什么经常出现达不到标准的质量问题？"中药饮片的质量主要受生产方式和管理方式的影响."北京火药业有限公司总经理尚国茂认为，由于中药饮片行业的特点，企业规模小、质量不稳定的问题普遍存在，很多企业，甚至车间式生产，生产过程都比较简单。同时，许多中小企业只专注于产品经营，忽视产品质量管理，缺乏创新意识和品牌意识。根据有关部门的要求，中药饮片生产企业必须获得GMP(药品生产质量管理规范)证书，但许多企业在获得证书后，为了降低成本，按照现有生产工艺生产产品，在实际生产中放弃GMP标准。

此外，中药材种子的幼苗不好也会影响中药饮片的质量。中国中药公司中药研究院副院长、国药种业总经理王桂英表示，目前我国中药材种子种苗生产大部分仍处于半城市生产和自然采集阶段，大部分药材的种子仍然依赖野生采集。这从根源上给中药饮片的质量安全带带来了危险。

追溯系统。

由于中药饮片生产环节产业链长，从种苗、药材种植、采收、加工、包装仓库、运输，各个环节都与中药饮片的质量有关，尤其被称为中药产业质量和安全的源泉——中药种苗。

据王桂英介绍，目前全国合格的中药材种子种苗企业不超过5家，正常经营不超过2家。“对于中药材种子苗的真假，大多数农户无法分辨，更不用说种子苗的优劣了。”王桂英告诉记者，市面上有很多旧种子和假种子混合的现象。例如，社员子种子混入黄月亮种子出售，白珍珍种子用硫磺熏熏制，桔梗种子用鞋油着色，大蒜水仙鳞茎用藏红花出售等。

作为国内唯一以中药材种子生产经营、技术服务、质量分析测试为主业、获得中药材种子生产经营许可证的央企，推进中药材种子育苗标准建设，从源头上为中药消费者提供良好的质量具有重要意义。

记者了解到，为了给农户提供充实源，向用户提供优质优价药材，国药种业有限公司目前已开始建设中药材种子DNA分子鉴别和信息研究平台，完成了甘草等15个品种企业标准的制定和申报团的标示。确定了10种中药材种子苗基础鉴定方法，建设了包括甘肃、云南、湖北在内的自产试验基地约1000亩。2017年激活公司设计，独立包装甘草和黄芪种子，正式结束中药材种子的“裸奔”时代。

对于中药材来说，为了保证质量和安全，提高消费者对中药的信任，建立产品跟踪体系和质量保证体系至关重要。" 《药品管理法》修订版明确提出要在法律法规条款中列入追溯。下一步是依法追溯，确保质量和安全。”中国传统医学有限公司跟踪项目办公室主任赵润怀认为，中国传统医学质量跟踪系统应追溯到草药种植，特别是草药种植过程的跟踪系统、环境、农民、种植、收获、加工等整个过程。同时，要追溯中药饮片的各个生产过程，追溯原料的购买、来料、检测、包装等全过程，迫使企业从源头上确保中药材的质量和安全。

科技创新带动发展

据悉，中药常用雕刻有600多种，加工工艺千差万别，传统手工生产效率低下，提高雕刻生产的自动化水平成为行业发展的当务之急。

据尚国茂介绍，目前，华宇制药业可以开展中药饮片的加工技术，包括顺义、大兴两个生产厂、网、切、炒、菜、蒸汽船、炙、煅烧、水飞、霜、炭、沸腾等，全部

与此同时，生产能力的提高要依靠稳定的基地供应，这种中药饮片的质量控制也无从谈起。以初雨为例，初雨有毒，其炮制品是临床常用的风湿药。但是长期以来，初雨来自野生资源，来源混乱，原料质量不稳定，产量也没有确定当年的气候环境，导致北京和全国市场合格的初雨资源供应不足。为此，华宇药业从2014年开始组织专家收集草牛来源、选址调查、生长习性调查，2015年在河北牧场建设了全国第一个野生草牛繁育基地，一直解决制度。

在位于北京大兴区华邈药业的煎药中心，记者发现，收单、抓药、称重、装袋、浸泡、入罐、自动分装……流水线的作业方式，让传统的煎药过程变得轻而易举。“中药饮片煎煮是技术活，不同的方子有不同的煎煮方法，但大部分患者对于煎煮的要点并不了解，如果煎煮方式不对的话，药材的有效成分很难充分释放，所以我们开发了中药饮片代煎的服务。”华邈药业煎药中心负责人吴建民告诉记者，智能化煎药中心的整个代煎、配送全程采用条码管理，系统还支持管理者、医院从原料开始追溯产品质量情况，实现实时追踪整个订单、生产、物流过程。

商国懋介绍说，华邈药业通过建立和应用中药材和中药饮片质量追溯系统，构建了覆盖中药饮片全产业链条的多层次、全方位质量控制体系，实现了“从田地到医院”的全产业链无缝对接，一定程度上提升了行业专业化、规模化水平。