中新社北京6月28日电中国国家药品监督管理局28日宣布,中国的疫苗国家监督体系将接受第三轮世界卫生组织评估。目前,中国有20多个疫苗产品正在申报或有意申报WHO疫苗产品预认证。
据介绍,疫苗国家监督体系评价是世卫组织调查一国疫苗监督能力的重要工具,是一国疫苗监督能力和水平的重要证据。世卫组织规定,只有通过疫苗国家监督体系的全面评估,疫苗产品才能进入国际采购。
中国在2011年和2014年连续两次通过评估,已有4个疫苗产品通过WHO疫苗产品预认证,进入国际采购目录,远销10多个国家和地区。
这次是中国疫苗国家监督体系第三次接受WHO评价,评价准备工作稳步推进,国家药监局已经向WHO提交了自我评价报告。2021年3月,中国将迎来世卫组织的正式评估。
中国是疫苗生产大国,也是世界上少数依靠自身能力满足免疫疫苗需求的国家之一。近年来,中国正在努力建立越来越严格的疫苗安全标准和生产监督体系。
国家药店表示,2018年底,WHO推出了新的全球基准工具。新的评价工具评价内容从过去的7个部门、181个指标增加到9个部门、268个指标,增加了新的市长/市场监管和机构许可部门,对建立质量管理体系、部门协调合作提出了更高的要求。中国需要全面了解WHO新的全球基准工具相关情况,深入分析评估面临的情况和挑战。(完成)