绿叶制药集团自主开发的创新剂——注射用利培酮缓解微球(LY03004)离未批准上市更近了一步。目前，公司已收到美国食品药品监督管理局(FDA)官方检查报告。报告显示，公司位于中国烟台的LY03004生产的长效制剂生产基地为0，483，成功通过上市批准前检查(PAI，Pre-Approval Inspection)。

LY03004是国家“重大新药创制”科技重大专业之一，是中国第一款自主研发的微型球产品，也是目前国内第一款进入NDA新药申请阶段的创新剂，受到业界的关注。这次为期7天的PAI检查是绿叶制药的第一次美国FDA现场检查，也是LY03004的NDA新药申请审查过程的关键部分。无缺陷地通过了美国FDA的首次PAI检查，显示了公司坚定的承诺和强大的专业能力，确保质量体系严格遵守国际最高质量标准要求，包括美国FDA的cGMP管理规范。

绿叶制药集团管理层表示：“成功通过PAI检查是LY 03004 NDA申报过程中取得的重要里程碑。”为LY03004及后续创新制剂的全球上市做好了充分准备，并将继续改进质量管理体系，为全球患者提供符合国际最高质量标准的产品。" "

LY03004用于治疗精神分裂症和双相情感障碍I型，用肌肉注射的方式每两周给药一次。据世界卫生组织统计，全世界有2100多万人患有精神分裂症，6000万人患有双相情感障碍，受精神疾病困扰的全球患者人数正在增加。LY03004可以改善口服抗精神病药对精神分裂症患者普遍存在的药物依从性，简化精神分裂症的治疗过程。另外，与其他市面药物相比，LY03004具有多种优点。例如，第一次注射LY03004后只需服用较短的口服制剂，比市面上的药物更快达到稳定的血浆浓度。

LY03004所在的中枢神经药物领域是患者庞大、绿叶制药下一阶段业务增长的关键，因此从十多年前开始广泛部署了该领域的产品线。除LY03004外，还有一些研究项目正在中国和海外市场同时开发，其中包括用于治疗帕金森病的注射用洛蒂固汀缓释微球(LY03003)、用于治疗抑郁症的盐酸安舒帕辛(LY03005)和用于治疗精神分裂症和分裂情绪障碍的帕利哌酮缓释玄肌肉注射剂(LY03005)。上述研究产品在中国、美国、欧洲、日本等主要医药市场注册进展良好，今后计划在这些国家上市，扩大到全球市场。

此外，该公司还拥有在中枢神经领域上市的产品，覆盖中国、美国、欧洲、日本等全球80多个国家和地区，预计今后将与后续新药形成具有竞争力的产品组合，形成协同效应。

(责任编辑：王发动机俞)