[原创模板]创新药IND申报资料——模块3

为了颁布和实施2020版药品注册管理方法，规范申请人在IND申报材料中填写的格式和内容，特制定本模板文件。本模板旨在为ICH指令Q6A(“新华学团体”)和Q6B(“生物技术产品”)范围内规定的原料药及其制剂注册申请格式提供规范性指导。此格式也可能适用于某些其他类别的产品。为了确定此格式对特定类型产品的适用性，申请人必须与相应的管理机构联系。各章题目后面的说明用于指导和规范申请人IND申请资料的编写。本章的内容应包括目前ICH准则中所述的相关信息，但并非所有章节的内容都经过了调整。该说明中的“主数据”仅指需要放置相关信息的位置。3.2.R节(地区信息)的部分标题提供了所有ICH地区通用的一般信息的一些示例。因此，本模板提供的信息必须以相关的区域准则为基础。希望对每个申请人都有指导。

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