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电子通用技术文档(Ectd)是由通用技术文档(ctd)开发的，是向FDA提交申请时的标准提交格式。ECTD以电子CTD注册申报方式创建、提交、接收、审阅、文件管理和存储申报材料比传统的纸质材料提交方式更高效、更环保。FDA从2017年开始要求以eCTD形式提交药品申报文件并逐步执行，eCTD成为要求FDA提交药品注册申报的制药企业重点之一。药店要确保提交的药品申报资料符合FDA的eCTD格式相关要求。本期专家的解释将介绍FDA eCTD申请文件的相关内容。
01.eCTD的组成是什么？
ECTD是CTD的电子格式，它以可扩展标记语言(XML)技术为基础，以电子方式组织CTD。ECTD共分为5个模块(模块)，每个模块都包含具有明确层次结构的不同报告内容。请参见下图。
02.eCTD在美国是什么时候开始实施的？
FDA要求从2017年5月5日开始以eCTD格式提交NDA、ANDA和BLA申报材料。
FDA必须从2018年5月5日开始以eCTD格式提交IND和DMF (Drug Master File)申报材料。
03.eCTD的格式要求是什么？
申请人提交的申报资料在形式上必须符合FDA相关准则。摘要如下：
FDA/ICH准则
相应的要求
ECTD技术规范文件《eCTD技术一致性指南》(《ECTD技术规范指南》)
申请人必须使用FDA目前支持的eCTD版本提交申报材料。目前，FDA支持的版本为v2.01和v3.3。
《FDA PDF技术规范》 (pdf规格)
申请的PDF文件必须满足相应格式、字体大小、页面设置、目录书签等要求。
ECTD技术规范文件《目录标题和层次》(comprehensive table of contents Heading and hierarchy)
申请书必须根据相应的目录和位置以及相应的级别提交。
ICH说明文件《M4 CTD的组织》(ICH guidance for industry M4 organization of the common technical document for the registration of pharma ceuu)
申请文件要按照相应的规格分层。
ICH M2技术规格《研究标签文件的eCTD大纲文件标准》 (ichm2技术规范ectd背板文件规范for study tagging files)
申请书上的研究标签文件(Study Tagging Files，STF)包括研究报告的全名、报告编号、研究中使用的动物种类、给药途径、研究时间、控制类型等，必须根据相应的规范命名。
FDA技术规范文件《研究数据技术一致性指南》(《study data technical conformance guide》)
标准化研究数据(Standardized Dataset)，包括非临床和临床数据，必须符合相关规范。
04.什么情况下拒绝接受FDA提交的eCTD申请文件？
如果出现以下问题，FDA将不会收到提交的eCTD申购单：
u文件不存在
无效的请求编号
反复提交相同序列号的申请文件
缺少申请书
该表单的请求类型/编号与u文件中的请求类型/编号不匹配(例如，表单356h、表单1571)
p>• 不符合eCTD格式• 缺少相应表格（如表格356h、表格1571），等等
05.如何提交eCTD申请文件？
申请人需通过FDA 提供的ESG (Electronic Submissions Gateway) 电子提交系统提交eCTD申报文件。
06.奥来恩如何帮助您成功递交符合FDA eCTD要求的申报资料？
奥来恩拥有专业的eCTD团队，已经成功向FDA递交超过2300个eCTD申请。奥来恩作为专业化的新药法规咨询与注册团队，凭借多年的FDA、NMPA及其他主要国际市场的药政法规与注册专长，包括多个准备和申请FDA IND、NDA/BLA、加快通道认定（快速通道认定、突破性治疗认定和优先审评）和孤儿药认定的成功经验，为您提供差距分析、申请策略规划、资料准备以及与FDA的有效沟通交流，助力加快您的新药研发并早日成功获批、造福患者。
信息来源：
[1]. FDA website: Electronic Common Technical Document (eCTD). .
[2]. Electronic Common Technical Document Specification. .
[3]. eCTD SUBMISSION REQUIREMENTS: WHAT YOU NEED TO KNOW. .
[4]. PDF Specifications. .
[5]. FDA Guidance: Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications. .
[6]. FDA website: ESG Submission Process: High Level Technical Validation. .
[7]. eCTD Technical Conformance Guide. .
[8]. The Comprehensive Table of Contents Heading and Hierarchy. .
[9]. ICH guidance for industry M4 Organization of the Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use. .
[10]. ICH M2 technical specification eCTD Backbone File Specification for Study Tagging Files. .
[11]. Study Data Technical Conformance Guide. .