最近,绿叶制药集团宣布,德国药品和医疗器械管理局(GERMAN FEDERAL INSTITUTUTE FOR DRUGS AND MEDICAL DEVICES)已批准了13.3MG /32该剂量补充现有剂量规格4.6mg/24h和9.5mg/24h,有助于医生根据患者情况提供更合适的个性化剂量。
里斯的明日透皮贴用于治疗阿尔茨海默病,是中枢神经领域绿叶制药的核心产品之一。绿叶制药希望在中枢神经治疗领域不断加强丰富的产品线,进一步提高该领域的核心竞争力和全球化运营能力。
目前,LIS的名日透皮贴在全球20多个国家销售,市长/市场业绩良好。在欧洲市场,高容量产品补充了4.6mg/24h和9.5mg/24h的LIS的名日透皮贴产品系列。美国市场上这三种剂量都上市了。此外,大容量产品也计划面向全球更多市场上市。
随着世界人口老龄化的加剧,阿尔茨海默病成为现代社会的一大健康问题。面对庞大的患者群体,该疾病造成的记忆障碍、认知异常等已经严重影响了很多老年人的生活质量和家庭关系。另一方面,阿尔茨海默病被认为是最难突破的领域之一,获得FDA批准的新药数量很少。里斯的命名现在是治疗阿尔茨海默病的一线药物。
绿叶制药LIS的明日透皮贴是作为德国子公司Luye Pharma AG的透皮释放剂开发平台开发的。穿透皮肤,被人体吸收,避免口服药物引起的胃肠不适和部分患者吞咽困难。与传统的片剂相比,降低给药频率,减少血液浓度的波动,并提供可控制的药物释放。除了1日贴外,Lypharmaag还在开发一周给药两次的LIS的明达日透皮贴(LY34010),该产品是一款具有专利保护的创新剂,可革新药物途径,目前正在德国完成治疗老年痴呆症的关键试验。
LIS的透明皮贴制品所在的中枢神经领域是绿叶医药长期深耕的四大核心治疗领域之一,也是下一阶段业务增长的关键。公司围绕这一治疗领域,已部署了一系列研究产品线,在中国和海外同时开发。其中治疗精神分裂症和双相情感障碍的注射用利培酮缓解微球(LY03004)在美国NDA正式申报了。治疗帕金森病的注射用洛蒂固汀缓释微球(LY03003)分别在中美进入III期临床,在日本进入I期临床。治疗抑郁症的盐酸安舒法辛(LY03005)已在中国进入III期临床,在美国进入主要试验阶段。
此外,绿叶制药还推出了一系列中枢神经药物,包括四瑞康和西方片剂、芬太尼透皮贴片、Dinpronorphine透皮贴片等,这些产品覆盖全球80多个国家和地区,包括中国、美国、欧盟和日本等主要制药市场和快速增长的国际新兴市场。未来将形成后续新药和有竞争力的产品组合。
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