eCTD在中国的实施

中国在积极鼓励开发创新药物的同时，正在全面调整对生命科学行业的管制措施，以加快这一进程。近年来，中国加入ICH，全球药品研发amp为了支持d，增加了多项法律和条例。人们为轻松实施eCTD做出了很大努力，但政府机构仍然面临着一些挑战。

什么是ECTD？

eCTD是英文《电子通用技术文档》的缩写，ECTD是CTD开发的，中文叫《电子通用技术文档》(CTD)。以国际公认的文件撰写形式提交给药品注册机构的结构用于制作完整的注册申请文件，是ICH为了解决申请注册中人的药物使用形式和内容的统一而决定采用的统一注册申请文件形式。

新的申报格式将根据XML骨架结构进行整理。

图1: ectd模块

什么是ICH？

国际会议(ICH)是美国、欧洲、日本三方发起的国际协调会议组织，在演变过程中不断完善，成为功能健全、会员众多的组织。ICH成立的宗旨是以统一的标准形式，由药企研发ampd是减少重复工作和资金投入。中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)于2017年6月加入ICH，并于2018年6月成功当选ICH管理委员会委员。

为什么使用eCTD？

随着医药研发的发展，提交注册文件的方式总共发生了四个变化。

纸：用快递运送大量纸质文件。PDF文件：以PDF格式创建文件，然后将其提交到CD。其缺陷是数据不结构化，设置或搜索关联性时非常困难。NeES:以CD的形式在数据结构方面比PDF增强。ECTD:包含许多超链接、文件格式等，有助于执行格式化的核查。总的来说，2010年欧盟要求在集中批准程序中申报eCTD，从2018年开始，美国强制申报eCTD格式(Yang，2019年)。中国制药行业符合全球行业标准，eCTD的采用是中国迈向国际统一的必然措施。

电子格式的中文eCTD文件声明

电子申报的优点或机会

透明、经济实惠的图2: CTD和eCTD，可从纸张转换为可用于管理CTD文件的电子系统。

主要挑战

为了顺利实施ECTD，制药行业和药品监管机构面临着一些挑战。主要挑战是缺乏能够以eCTD格式提交和翻译文件的专家。此外，为了保证出色的文件质量，医学翻译专家必须付出更多的努力。这需要多年的技术训练和实践。

特殊格式要求概述：

书签内部超链接章节、表、图片、参考文档和附录目录正文、表、图片和附录内嵌字体页眉、页脚和页面方向一致地阅读更多内容

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