种种植牙采集真的来了！

9月22日晚，口腔种植体系统星际联盟通过四川省医保局官网发布了《口腔种植体系统省际联盟集中带量采购公告（第1号）》，明确了购买品种、企业资格、医疗机构范围、购买周期、购买规则等。

这次集采联盟是全国各省(自治区、直辖市)、新疆生产建设兵团结成采购联盟的。根据公告，购买周期为3年，选择结果从实际实施之日开始计算。在联盟地区实施口腔种植牙服务的所有公立医疗机构都必须参加，医疗保险指定民营医疗机构应按照指定协议管理的要求参加，鼓励其他医疗机构积极参与。

集菜栽培体不包括临时栽培体等3种

口腔种植是治疗牙齿缺失的重要方法，种植体的功能、结构和外观更接近天然牙齿。随着种植牙需求的扩大，费用负担等问题也成为民生痛点之一，因此被称为“种植牙齿可以买一辆车或一套县城”。

口腔种植费用分为种植牙、牙冠、医疗服务三个部分。9月8日晚，国家卫生局公布的《开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知》 (《通知》)表示，牙冠的价格通过招标网产生，三级公立医院种植牙医疗服务部分的价格调整目标确定为4500韩元，种植体通过集中购买生产。

种植种植牙所需的消耗品包括种植牙、种植基地、牙冠、复原材料等，其中种植体是核心。最新的公告是针对种植牙系统的。

公告称，口腔种植体系统由种植体、维修基地、零部件包各一个组成种植体产品系统，根据种植体材料分为四级纯钛种植体产品系统和钛合金种植体产品系统。

公告对三个部件提出了具体要求，其中种植牙(包括覆盖螺钉)是指植入人体牙槽骨，为假牙等修复体提供固定或支撑的医疗消耗品。此次集中购买用种植体材料是4级纯钛或钛合金，不包括临时种植体、颧骨种植体和第一级种植体。此次集中皮带购买修复底座为单齿种植修复底座，材料为纯钛或钛合金，螺钉固定修复底座应包括中央螺钉。暂时不包括适合多牙齿种植的复合基地。配件包应包括愈合基座、转移棒、种植体替代物1个，材料应包括纯钛、钛、高分子材料等。

通过回收，种植体可以降低多少价格？此前，国家医疗保险局在上述《通知》中提到，目前公立医疗机构拥有高端品牌种植体4000 ~ 6000韩元，其他种植体2000 ~ 3500韩元，流通过程中存在价格虚张声势的空间，集中购买后价格将下降。

据《中信证券研究报》报道，随着今后种植牙采集的持续推进，单个种植牙费用的降低，患者支付和治疗的意愿将大幅提高，种植牙整体市长/市场规模预计将迅速增长，优秀的民营医疗机构将以数量改变价格，满足差异消费需求。

鼓励其他医疗机构自愿参与，外国应委托指定境内企业法人申报

在药品、医疗耗材等领域采集已有多年，规则和相关医疗机构、企业范围等都比较明显。收集种植牙的特别之处在于，除了公立医疗机构、民营医疗机构外，它还在口腔服务中发挥重要作用。

关于民营医疗机构如何参与种植体采集，此前《通知》参考标准化生产、跨地区供应品、冠脉支架、人工关节等高附加值医疗耗材采集经验，进行四川主导、各省均参与的联盟集中皮带采购，要求提供口腔种植服务的公立医疗机构全部参加。

此次发表再次强调鼓励民营医疗机构参与种植体收集。公告称，联盟地区实施口腔种植体服务的所有公立医疗机构都必须参加此次收集，医疗保险指定民营医疗机构应根据指定协议管理参与，鼓励其他医疗机构自愿参与。此前，民营口腔医疗机构相关人士向彭派新记者表示，公司将积极参与种植牙采集工作。

外国品牌占据主要位置是国内种植牙市场的另一个主要特征。中泰证券3月份的一项研究表明，国内种植体市长/市场规模(工厂价格口径)预计将达到136亿韩元。目前由欧洲、韩国和韩裔品牌主导，国产份额不到5%。

公告称，此次获得集中量购买产品合法资格的医疗器械注册人(代理人)，凡满足一定要求的，均可作为申报企业参加，其中海外医疗器械注册人(代理人)应委托自己指定的我国境内企业法人作为申报企业，协助其履行相应的法律义务。

此外，申报企业还明确了供应地区，并明确了每个产品系统的每个部件都必须符合医疗器械注册证(包括医疗器械注册证)的所有规格型号在购买周期内满足供应地区购买需求。不包括申报企业和医疗器械注册人(代理人)

对于不同医疗器械注册人（代理人）委托同一家企业申报的，公告明确，各委托注册人（代理人）之间，以及委托注册人（代理人）与受托企业之间视为存在关联关系。如医疗器械注册人（代理人）不同，但为同一实际控制人或存在控股关系，则上述注册人（代理人）之间视为存在关联关系。在规定时间内完成相应操作的申报企业为有效申报企业，可参与竞价。

种植牙集采分AB两个单元分别竞价

实际上，宁波、蚌埠等地方已经开展过种植价格调控。据中国证券报，安徽省蚌埠市将种植牙纳入集中采购，并引导医疗机构自8月1日起开展种植牙项目试点工作。经市医用耗材集中采购联合体议价谈判，最终有9个知名品牌议价谈判成功，入选《蚌埠市种植牙品牌目录》，供种植牙患者自主选择使用。经集中议价谈判，种植牙材料(含牙冠、植体一套)费用平均降幅84.17%，最高降幅达89.5%。

此次四川牵头的联盟集采覆盖范围更广，规则制定上也更为复杂。

在意向采购量方面，公告明确，申报企业以医疗器械注册人为单位，根据临床使用和历史供应情况，将同一医疗器械注册人的产品部件按照“采购品种”的产品系统要求进行组合，并确认供应区域范围。

竞价单元方面，规则明确，同一产品系统类别下，根据医疗机构采购需求、企业供应能力等条件，形成A、B两个竞价单元分别竞价。同时满足两个条件的医疗器械注册人进入A组，其他进入B组：以医疗器械注册人为单位，按医疗机构采购需求量从多到少依次排序，取累计采购需求量前90%所涵盖的医疗器械注册人；承诺满足所有联盟地区全部地市采购需求。

公告明确，对于四级纯钛种植体产品系统类别，如进入A组医疗器械注册人数量不足8家，在满足上述第二个条件的医疗器械注册人中，按医疗机构采购需求量从多到少依序递补，直到满8家为止。

通过价格竞争产生拟中选企业：拒绝调平的视为放弃中选资格

集采报价向来对于各家企业都是一个考验，药品集采过程中还曾有企业填错价格的情况。种植牙集采对竞价和拟中选规则也给出了进一步要求。

竞价规则方面，公告明确，产品系统申报价格包含产品系统内各部件价格（含产品系统配送费用、配套工具配送和使用费用、伴随服务费用）之和。企业报价时既要标明产品系统的申报价格，也要标明产品系统中每个部件的单价。产品系统申报总价等于各部件价格之和。如同一医疗器械注册证，既有四级纯钛种植体又有钛合金种植体，则该注册证下的种植体在不同产品系统类别中可报不同价格，但在同一产品系统类别的不同产品系统中价格应保持一致。

公告进一步提出，除种植体以外的其他部件，同一医疗器械注册证的同一部件在不同产品系统类别和产品系统中价格应保持一致。当产品系统申报价格与产品系统内各部件价格之和不同时，以申报价格为准，中选后须调平各部件价格，使各部件相加之和等于产品系统申报价格，拒绝调平的视为放弃中选资格。

报价要求方面，公告明确，产品系统按种植体（含覆盖螺丝）单价、修复基台单价、配件包单价（愈合基台单价、转移杆单价、种植体替代体单价）累加之和作为申报价格进行竞价比价。所有申报的产品系统均应参加报价，且同一竞价单元内同一医疗器械注册人产品系统的同一部件，不区分材质和规格型号，仅允许有一个申报价。

另外，公告要求，同一竞价单元内，同一医疗器械注册人产品系统申报价格不能高于全国三级公立医疗机构和大型民营连锁医疗机构2021年采购该医疗器械注册人所有产品系统的有效采购价的低值（简称“有效采购低价”）。同一竞价单元内，如医疗器械注册人的所有产品系统均无2021年全国三级公立医疗机构和大型民营连锁医疗机构的采购价，则不能高于本竞价单元内所有医疗器械注册人2021年的有效采购低价的最低值。

各竞价单元内医疗器械注册人以产品系统开展竞价，通过价格竞争产生拟中选企业。公告明确了两个拟中选规则。

一是，同一竞价单元内，按医疗器械注册人申报价格由低到高排序，确定入围医疗器械注册人。入围医疗器械注册人的申报价格不高于种植体产品系统最高有效申报价，且不高于自身2021年有效采购低价，各个部件单价不高于对应部件的最高有效申报价。同一竞价单元最多入围医疗器械注册人数量另文公布。取得入围资格的医疗器械注册人，在同一竞价单元内，产品系统报价满足价差控制在合理范围的条件下，获得拟中选资格。

二是，同一个产品系统类别内，未按规则一获得拟中选资格的A竞价单元有效医疗器械注册人，若申报价格不高于B竞价单元最高拟中选申报价格，且不高于自身2021年有效采购低价，则该医疗器械注册人获得拟中选资格。采用适当方式，在保证公平竞争、保持竞争强度、去除虚高价格空间前提下，促进更多企业中选，增强预期稳定性。

此外，公告明确，医疗器械注册证上有种植体中选的，该注册证上属于同一产品系统类别的种植体不区分规格型号也视为中选；同一医疗器械注册证上除种植体以外的其他部件若中选的，该注册证上所有相同部件不区分规格型号和材质，均视为中选。

值得注意的是，公告明确，按照量价挂钩原则，对中选顺位靠前的产品在确定协议采购量上予以倾斜。医疗机构上报采购需求的产品如中选，即按需求量的一定比例形成约定采购量；医疗机构上报采购需求的产品如未中选，以及中选产品约定采购量外的剩余需求量，由医疗机构按规则在中选产品中自主选择，形成约定采购量。上述两部分约定采购量形成医疗机构与企业的协议采购量，医疗机构按中选价格及协议采购量采购。