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【生物申报内容】福田区支持生物医药产业发展宣言指南

时间:2023-02-26 15:35:35 阅读: 评论: 作者:佚名

[支持新药临床批准]

对获得1、2种新药I期临床批准书的生物企业给予100万韩元的支持。给获得3种新药I期临床批准书的生物企业50万韩元的支持。向获得1、2种新药II期临床批准书的生物企业提供150万韩元的支持。获得3种新药II期临床批准书的生物企业得到了75万韩元的支持。将向获得1、2种新药III期临床批准书的生物企业提供200万韩元的支持。企业的年初至今这一申请资金总额不超过500万韩元。

[支持批准药品生产]

给获得药品生产批准书的生物企业100万韩元的支持。企业每年获得这笔申请资金的总额不超过500万韩元。

[支持GMP证书和生产许可证认证]

对获得《药品生产质量管理规范》(GMP)证书(包括首次认证或重新认证)的生物企业和获得II、II、II级医疗器械生产许可的医疗器械企业,一次性提供50万韩元的支持。

[支持相关资格认证]

福田医疗机构首次获得国家药品(机构)临床试验机构(GCP)资格,一次性支援50万韩元,每人追加支援5万韩元。鼓励具备药物非临床安全评价(GLP)资格的机构在福田设立动物实验室,开展安全评价工作,一次支持50万韩元。

[支持一致性评估研究和仿制药开发]

积极引导有能力的生物医药企业进行一致性评价研究或模仿制药开发,通过国家药品监督管理局一致性评价审查获得“一致性评价通过”标志的单个品种支持150万韩元,委托开发区域内的公共服务平台获得“一致性评价通过”标志,另外支持50万韩元。企业的年初至今这一申请资金总额不超过500万韩元。

[支持药品上市许可]

实施药品上市许可证持有人试点政策,上市许可证持有人的研发amp为了实现接受D委托、在福田区完成主要研究工作的委托研究开发机构,每个品种的临床研究一次性提供50万元人民币的支持(包括I期、II期、III期临床研究)。对接受上市许可的生产委托、定居福田生产的委托企业,每个项目提供1次100万韩元的支持。企业每年获得这笔申请资金的总额不超过500万韩元。

[支持医疗器械注册证]

对获得三种类型医疗器械注册证的医疗器械企业,每张注册证提供200万韩元的支持。获得第二类医疗器械注册证的医疗器械企业每张注册证提供50万韩元的支持。企业每年获得这笔申请资金的总额不超过500万韩元。

[支持国际认证]

对获得国际市长/市场准入认证的企业,如美国食品药品监督管理局(FDA)认证、欧盟《动态药品生产管理条例》(cGMP)认证、欧洲一体化(CE)认证、日本药品医疗器械局(PMDA)认证、世界卫生组织认证等,单个实际认证费用为50%;对获得巴西《药品生产质量管理条例》(BGMP)认证、韩国《药品生产质量管理条例》(KGMP)、新加坡卫生科学管理局(HAS)认证的企业,给予单一实际认证费30%,不超过50万韩元。企业每年获得这笔申请资金的总额不超过500万韩元。

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