来源：12360海关热线

上一期小编介绍了出入境特殊物品卫生检疫监督系统特殊物品输入指南，现在来看看批准书的编写方法！

用户完成(2)特殊项目信息录入后，可以选择将特殊项目信息库中的一个或多个特殊项目用于申请批准订单。此时，如果特殊项目状态为“审核失败”，则不会影响批准表单的申请。批准订单后，申请中选定的特殊物料信息库中的特殊物料信息状态将更新为“批准”，物料状态将被锁定，不能删除或修改。如果需要更新此特殊项目的信息，您可以重新生成特殊项目信息并请求批准订单。

通过在筛选标准中输入关键信息(不需要全部填写)来筛选申请审批订单。

填写申请书

单击“填写申购单”后，将弹出下面的填写框。

注：产品等级为“A”、“B”，选定的产品位必须填写包含“其他主管部门批准”的项目12-17。关于海外生产原料入境，如果在国内进行生产加工，则需要填写项目18。

申请单位基本信息(系统自动生成)

请在自动生成的单位信息中再次确认以下内容是否正确。

1.“单位名称”是否是你所属的团体(公司、合伙人、独资企业等)在执行经营活动时使用的全称。(例如：北京肯德基有限公司，而不是肯德基)

2.“单位地址”是否正确；

3.确认联系信息是否正确。

出入境情况

1。出入境方法

从下拉项目中选择“入境”、“出境”。

2.运输条件

常温、冷藏、冷冻、其他相应项目。选择生物制剂所需的运输温度调节范围。

环境温度：在环境条件下运输(即无温度控制)。

制冷/制冷温度；在冷藏或冷冻条件下运输(如湿冰、干冰、冰袋)。

3.运输工具

请检查“运送旅客”、“邮寄”、“快件”、“货物运输”等运输工具。

快递邮件：通过联邦快递、世界俱乐部等常见的情况。

随身携带：如果采用人员携带特殊物品出入境的方式，请选此项。

邮件：如果通过EMS（中国邮政快递）运输拟进出口特殊物品，请选此项。选择“邮件”,需填写预提单号。

4.入境存放地址

请提供实体（公司、合伙企业、独资企业等）在开展经营活动时所釆用完整地址。

请勿采用组织名称的缩写形式。

5.预提单号

运输方式如选择“邮件”，需填写预提单号。

6.拆检注意事项

请注明审批单中涉及的特殊物品如需拆检时的注意事项。

7.相关材料

可在此提供有利于审批单通过审批所需的其他信息。

8.发货人

一般为发货单位名称。

9.是否分批核销

请勾选“是”、“否”，如果仅凭签发的许可证一次性将此类特殊物品运出入中国境内，请勾选“否”；如果预计分多次将此类特殊物品运入中国境内，请勾选“是”。

10.收货人

请提供收货单位全称或收货人的全名。

11.输入/输出国

输入国填写特殊物品出境国；输出国填写特殊物品入境国。如进口特殊物品，输入国填写国外方国名；如出口特殊物品，输出国填写国外方国名。

12.入出境情况概况

对审批单涉及的相关项目进行描述，明确涉及产品的来源与用途。如一个项目申请多张审批单，请描述这个项目具体涉及所有的审批单信息和产品目录。

13.合作合同复印件

项目申请人与国外合作机构协议或购买合同。

14.（涉及研发项目）科研合作项目书、正式研究方案、项目批准文件

项目申请人与国内（或外）研究机构的合作项目书和正式研究方案，涉及新药国际多中心临床研究项目的，提供临床试验及样品检测的研究方案及项目批准文件。

15.（涉及人体资源采集的）采集委托书、样本来源控制说明、经过伦理审核的相关证明性文件

参与研究的各研究机构伦理委员会批件复印件、知情同意书及受试者签名件，受试者健康检査报告等。

16.销售给多家公司

销售单位以销售为目的进口特殊物品，选择“是”，其他则选择“否"。

17.国际运输公司名称、国内运输公司名称、国际运输公司资质文件、国内运输公司资质文件、有危险品运输持证人员、持证人员资质、运输计划

“国际运输公司名称、国内运输公司名称：请提供运输公司在开展经营活动时所釆用（营业执照上）的完整名称。

国际运输公司资质文件、国内运输公司资质文件：请上传运输公司的营业执照。

有危险品运输持证人员下拉菜单请选择“是”或“否”。选择“是”需递交“持证人员资质证书”复印件。

"持证人员资质”：上传有效期内IATA认可的危险品训练证书或中国民航局认可备案的危险品训练合格证书扫描件。

运输计划包括计划运输时间，运输次数。

18.生产、加工场所或实验室的生物安全资质情况、经第三方认证的生物安全体系、质量管理保证体系、生产原料的安全控制、生产加工环节生物安全控制文件

生产、加工场所或实验室的生物安全资质情况：如实验室等级证明、生产车间GMP认证。

经第三方认证的生物安全体系、质量管理保证体系：如GMP或生物安全实验室质量保证体系。

生产原料的安全控制：原科的安全合格性证明，原料进行来料加工前的检测报告。

生产加工环节生物安全控制文件：生产环节的生物安全控制措施。

特殊物品信息

请在筛选条件中输入关健信息（无需全部填写）以筛选出本次审批单申请所需要附带的产品。如果D级产品药监局证书截止日期为红色，代表该产品已过期，注册证已过期的产品，如生产日期在注册证有效期内的，仍可申报审批及报检。

产品为A、B类特殊物品，而且未选择“相关主管部门批文”，需选择使用地点、使用地址，使用后的预计处置。

1.使用地点和使用地址

选择实际使用特殊物品的“单位实验室信息”中的"实验室名称”和“实验室具体地址”明确到具体房间号。

2.最终用途

根据出入境特殊物品实际使用用途填写。

诊断：通过临床/实验室检测确定某种特殊生物制剂、疾病及/或该制剂/疾病的特性。

研究：按照规定的研究项目方案和其它标准，开展基础或应用科学研究，从而完善科学体系知识及/或探究科学理论/假设。

临床试验：通过对照研究评估药物、疫苗、医疗器械或治疗方案的作用、安全性和疗效。

教育：由非营利机构、商业机构或独资企业教授指定的教育课程或部分教育内容。

生产：与进口生物制剂作为半成品或成品原料的加工相关活动。

治疗：以消除疾病为目的。

检验：为预防、诊断、治疗人体疾病和人体健康提供检测服务。

其它：不属于上述七类用途之一的物品/生物制剂的任何其它先前未定义的预期用途。如选“其它”，请具体说明。

3.具体用途

根据勾选的最终用途，填写特殊物品的具体使用情况，可填写250个字符。

4.使用后预计处置

勾选"保存”、“废弃”、“转移”。使用后的特殊物品根据实际用途选择相应的使用后的预计处置，如选择“转移”，需选、择转移后实验室。转移后实验室需已通过单位信息加入关联单位方可选择，并需选择转移后实际保存和使用的“使用地点”和“使用地址”。

信息录入完成后选择该产品的数量单位，重量单位，保存该产品对应的收货商家信息。

所有信息填写完毕时在产品列表中的复选框选中需要的产品（注:至少选中一条产品）点击页面底部“提交”，提交成功后系统会提示出本次申请单的申请流水号。

申请单查询

在筛选条件中输入关健信息（无需全部填写）可以筛选出已申请审批单。

选择对应的操作按钮进行査看或者执行对应操作。

1. “查看申请单”：点击査看已录入审批单信息及申请流水号。

2. “撤销”：如尚未进入审批流程，企业可点击撤销，撤销申请单。

3.“材料补正告知书”：点击査看需要补正的材料。

4.“申请单补正”：点击可以补充或更改补正材料，补正完成后，点击提交，将生成新的申请流水号。

如果材料中未上传风险评估报告，审批人员认为该申请单需要开展风险评估的，申请方会看到提示信息“该申请单材料补正后需要进行风险评估，请确认！”

申请方接受风险评估的，请点击“提交确认风险评估"，同时申请材料进入风险评估流程。如申请方不想接受风险评估，则无需操作。

5.“受理通知书”：点击査看受理通知书。

6.“许可通知书”：点击査看许可。

7. “不予受理决定书”：点击査看不予受理决定书。

8. “风险评估报告”：点击査看已通过风险评估报告。

下期预告：特殊物品预核销及其它！

供稿单位：黄埔海关

申报指南 | 出入境特殊物品卫生检疫监管系统填写指南（一）单位信息填报篇

申报指南 | 出入境特殊物品卫生检疫监管系统填写指南（二）特殊物品录入篇