[原件]建立质量标准研究并制定全过程解释概要。

一、介绍

药品质量标准是衡量、评价、验证原料药(化学合成、中药)/制剂(化学药、中成药)产品质量的法定要求技术文件和标准。质量标准为R & amp无论是d阶段，还是申报审查、上市生产、流通市长/市场监督，在整个药品生命周期中都没有超出质量标准，质量标准散落在整个质量、生产、安全体系中。质量标准也是药品检验的依据，也是判断药品工厂销售是否合格的标准，是标准化药品监督最常用的管理手段。因此，我们必须对药品的质量标准进行全面的研究和论证，为了满足安全有效的临床使用要求，必须进行大量的实验和数据，以支持药品质量标准的制定。

药品质量研究和质量标准的制定是药物开发的主要内容。R & ampd在研究过程中，需要对质量进行系统、深入、全方位的研究，制定科学、合理、可行的质量标准，保证药品在有效期内安全有效。

二、质量标准分类和差异概述

1.分类和种类：药典标准、通行标准、保质期标准、登记标准、内部控制标准。

2.内部控制标准：一般是制药企业内部研究和释放的标准之一，一般比较全面严格，一般内部控制标准是释放标准。内部控制标准不一定是释放标准，达不到内部控制标准的不一定不能释放。

3.注册标准：是指药品审查中心审查(CDE)、国家食品药品监督管理局(NMPA)

申请人对特定药品的批准标准是生产该药品的药品生产企业必须履行的注册标准。药品注册标准不得低于中国药典的标准规定。

4.释放标准：主要是指经过方法验证后，用于公平验证批次/临床批次/上市商业化批次出货的质量标准。制定释放标准，一方面完善质量体系，另一方面体现质量的过程管理，其目的是增加一定的安全保险系数，使药品释放后质量符合货架标准。

5.保质期标准：是指药品有效期内实施的质量标准，等同于批准的注册标准，目的是确保在有效期内药品的质量标准符合安全有效的要求。一般发布标准的要求必须比保质期标准严格。

6.药典标准：是国家药典委员会审查的药品标准、生产、使用、检验使用的法定标准、国家药品标准，具有法律效果，可以作为最终仲裁标准，也是最低标准。

7.各项标准严格：内部控制标准标准保质期标准=注册标准药典标准。

8.质量标准比较摘要：

3、药品质量标准的建立与研究

(1)药品分类：

化学合成原料药(包括高级中间体、主要起始材料)、化学药品剂、中药材、中成药、生物制品等细分如下：

(2)工艺设计开发研究和原料质量研究对最终产品制剂质量标准的制定和制定有重要影响，主要影响有效性、安全性、稳定性、容量对比、临床使用等方面。原料和制备前后的质量因果关系图如下：

(3)质量标准制定标准：结合工艺开发和研究阶段、工艺验证阶段、稳定性研究阶段质量数据支持和比较制剂质量、ICH各项研究指导要求，制定药品质量标准。

工艺开发和研究阶段：开发试验、小规模试验研究、扩大试验、预试部署(质量数据)。工序验证阶段：商业化批量生产3批(质量数据)。稳定性研究

（4）质量标准制订历程：草案标准→注册&复核标准→法定标准，分别代表着不同时间段的质量标准形成与使用，层层递进修订与完善。

• 草案标准：通过各国官方现行质量标准对比以及剂型特征进行拟定，适用于研发阶段（工艺开发/处方开发、工艺小试研究、工艺中试论证、预稳定性试验）的质量检验与产品质量评估。
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• 注册&复核标准：经过预试批、工艺验证批、稳定性研究（包括参比制剂）质量数据进行修订与完善，并申请CDE进行审评前的质量标准。
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• 法定标准（获批标准）：经过CDE综合审评通过获批的质量标准。

（5）质量标准研究策略及制订依据：

• 制订依据：主要从原料、工艺、处方、来源、工艺设备、辅助设备、稳定性研究考察数据，综合评估拟定质量标准。其中稳定性研究是最重要的共性指标。
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• 关键起始物料（SM）/医药中间体制订策略：参照QbD指导原则，其次根据厂家质量标准及厂家提供的工艺路线。

• 化学原料药（API）制订策略：参照Q3指导原则

• 中成药制订策略：

• 原辅料（包括中药材/提取物）与溶媒制订策略：

参照药典标准、行业标准、企业研究内控。

制剂用：一般按照药用级别（高级别）进行相关研究，控制严格。

化工合成用：一般可比制剂控制要宽松。

涉及制剂质量：考虑研究“基因毒杂质、潜在杂质、有关物质”等。

• 制剂产品质量标准研究前后因素考虑评估：

与化学药制剂相关的关键质量属性（推移图）

与中药制剂相关的关键质量属性（推移图）

• 质量标准控制项目制订依据：

化学合成原料药（API）控制项目：详见下表

化学药制剂控制项目：具体详见中国药典四部制剂通则0100进行研究。

四、总结

1.根据并参照上述制订的相关质量标准控制项目，对产品的控制项目（性状、鉴别、检查、含量测定）等方法进行了系统研究，并根据工艺研究及工艺水平、以及产品质量研究，最终根据研究结果制定并建立药品的质量标准。

2.数据支持：实验室放大、转生产批、中试放大、工艺验证、参比制剂对比、稳定性。

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