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将制剂和元宝袋审查融为一体，是安全监督和简正权冲突带来的新举措，反映了新时期科学监督的智慧，为药品创新提供了有力的支持。
”。
中检院包装材料及医药辅助品鉴定所所长孙怀民少将在9月7日举行的“药品材料辅助材料科学监督论坛”上说。
在第三届中国药品监督科学大会(2018年)上，药品辅料科学监督分布图受到与会者的热烈欢迎，150人规模的礼堂爆满。业内专家对制剂和元宝袋相关审查审批制度、中美DMF申报要求比较、元宝袋登记等热点问题进行了深入阐述。
规制改革
强调企业的主体责任
元宝袋是影响药品安全和稳定性的重要因素。业内人士认为，以前采用的元宝包单独审批方式更注重元宝包本身的质量，元宝包企业倾向于考虑产品对现有药品的适用性，在一定程度上割裂了元宝包和制剂之间的密切联系，不利于药品的质量管理。
2015年，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》对药品和药用包装材料、药用辅料进行了相关批准，明确了药用包装材料、药用辅料的单独批准，在批准药品注册申请时一并审批。2016年前，国家食品药品监督管理局发布的《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》明确了药品和药用炮灰、辅料相关审查相关事项，并对监管思路和理念进行了调整。
"目的是与元宝百科共同审查制剂，引导企业选择更适合制剂产品的元宝包产品。"国家药监局相关人士表示，相关审查特别强调制剂生产企业的主体责任。这种责任包括对产品质量的控制和原补贴炮企业及时提交审查所需的技术资料。
国际一体化
中国DMF系统探索
" DMF制度是国际上比较成熟的元宝套餐信息动态管理制度."沈阳药科大学杨烈教授说。
DMF是关于企业设备和工艺等的机密文件，特别提交医药厅监督。
2017年前，国家食品药品监督管理局发布的《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策（征求意见稿）》中提到，制定医药原料和包装材料记录管理方法，建立药用原料和包装材料记录信息平台，相关企业根据需要提交文件资料，对文件信息的真实性负责。有一位业界专家的意见，叫中国特色DMF。
杨悦表示，在一些发达国家，企业是否提交原保包材料是自愿行为，只有在制剂企业申报药品注册时，才会接受药品监督部门的审查，必要时还会接受延长性原保包的现场检查。国际上的DMF记录主要集中在申报资料的完整性上，而我国相关审查则集中在元宝袋能否支持制剂申请上。
我国从2017年末开始实行元宝套餐注册制度，注册信息公开后，将制定一份可以选择元宝套餐供应商和品种的目录。
杨悦认为，在药品上市许可持有人制度下，通过将元宝包独立监管转变为制剂供应商监管，可以加强上市许可人对供应商审计选择的主体责任，确保元宝包供应商前端来源的合法性。
“虽然实施DMF制度有很多优点，但要充分考虑国内产业发展、市长/市场环境等现实因素，尽快建立符合中国国情的DMF制度，积极稳步地推进。”杨悦说。
优化平台
企业变更要慎重
原国家食品药品监督管理局药品审查中心(以下简称“药芯中心”)新版原保套餐注册系统于2018年7月上线，进一步完善原保套餐注册。企业在线发布“API、药品附件和
药包材申报登记表》，自主修改登记信息等。根据2017年原国家食品药品监管总局发布的《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》，药审中心建立原料药、药用辅料和药包材登记平台与数据库，有关企业可通过登记平台按公告要求提交原辅包登记资料，获得相应登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。
论坛上，药审中心数据管理处王利华详细介绍了原辅包登记平台的使用方法，并着重强调了“变更”事项的具体操作：在2018年7月17日之前的原辅包登记平台上已经登记过的原辅包信息，必须先进行“基础信息变更”，待审核通过后，再做其他变更；重大变更操作可以修改企业基本信息，包括登记表的前三页，其中生产企业地址的实际变更情况属于重大变更；在一个原辅包产品正在与相关制剂进行关联审评时，申请人做更新、注销、转让的操作应该特别慎重。
记者手记
提高效率 保障质量
实行关联审评审批，大大简化了审评程序，提高了审评效率。更为重要的是，关联审评有助于全面把控各因素对药品制剂安全性、有效性和质量可控性的影响，从而提高药品质量。
原辅包是药品质量的重要影响因素，将原辅包纳入药品全生命周期管理，并把质量责任集中到药品上市许可持有人这个责任主体上，更科学、更合理。
当然，对于原辅包企业来说，责任主体的转移，并不代表自身责任的削减。制剂企业作为责任主体，所担负的责任加重，需要对所选用的原辅包质量有全面系统的了解和把控，对于原辅包的选择不能只考虑成本，质量更为重要。这考验着制剂企业对原辅包供应商的审计能力。
总之，实行制剂与原辅包共同审评审批，是一次监管制度的改革，体现了新时代、新体制、新征程的发展要求，为提高药品质量提供了强有力的保障。
文/《中国医药报》记者 窦洁、杨菲
新媒体编辑：李硕
统筹策划：刘爽