a集中采购方

1.企业申报

1.1申报参与药品集中采购活动的企业，应具备以下条件：

(1)具备履行合同所需的能力。

(2)参加此次集中采购活动前两年，药品生产活动没有严重违法记录。

(三)要对药品质量负责，及时、充分地按照团购的要求生产，并向配送企业发送药品。

1.2申报企业应按照采购文件的要求填写申报资料，申报资料应符合采购文件的要求和条件。

2.其他要求

2.1申报企业不明确具备申报资格规定的所有要求，或者涉嫌不如实提供证明文件，一旦确认，联合取得将不会接受该申报。情节严重的，该企业生产的所有药品在购买周期内取消参加各示范地区药品采购活动的资格。

2.2企业申报的药品在参加此次集中采购活动前两年，省级以上药品监督部门质量检查不合格(其中仿制药没有通过国家药品监督管理局仿制药质量和功效一致性评价生产和上市的不合格)。

2.3根据此次购买品种供应的药品原则上必须是临床常用包装。

2.4连采可根据业务要求调查医中船企业的药品生产及医中船药品质量(调查形式视实际情况而定)，医中船企业应积极配合。

2.5申报企业中选拔后，应根据示范地区的要求签订购买和销售合同。

2.6中船药品在履行合同中遇到国家政策调整或不可抗力，直接影响合同的履行，由签订买卖合同的各方协商解决。

2.7中船药品在履行合同中，如果全国其他副省级以上地区的购买价格低于中船价格，价格将相应挂钩。

2.8申报资料中涉及的证明、证明资料等必须在“公开申报信息”日内有效。

b填写申报材料。

3.准备要求

申报企业应仔细阅读采购文件的所有内容，按照采购文件的要求提供申报资料，并确保提供的所有资料真实有效。如果申报企业没有按照采购文件的要求提交全部资料，申报资料没有答复采购文件，或者申报资料内容不充分，由此影响选定结果的，由申报企业负责。

4.申报语言，药品名称标记，药品规格标记，测量单位

4.1申报企业和联合购买将提交申报的资料、交换文件、来往信函都用中文写成。

4.2除申报材料中对技术规格另有规定外，应使用中华人民共和国法定计量单位和有关部门规定的药品规格标示方法。

5.纸质申报材料的构成及装订顺序

5.1申报资料包括以下内容(必须盖申报企业的正式印章):

(1)4 7城市药品集中采购申报单(附件2)

(二)法定代表人授权书(附件3)

(3)制药制造企业生产能力承诺函(附件4)

(4)申报信息清单(附件5)

(五)药品符合邀请函申报要求的相关证明材料。

(6)有关企业资格的相关证明材料(如营业执照等，申报多个品种只能制作一份)

5.2申报资料装订

申报企业应将申报资料装订成册，列出“申报资料”目录。必须使用A4纸，按照采购文件中提供的申报材料格式依次装订。

6.报价申报

6.1申报价格是申报企业对购买方的实际供应价格，应包括所有税金。

6.2申报企业必须按照主品规的最低购买单位(即最低零售包装(如盒子))报价，企业等品种申报价格必须遵守差价价格规则。申报企业选拔后，必须同时提供符合申报条件的品种目录，购买价格是根据主品规格报价计算差额价格规则后确定的。

6.3申报企业均须以人民币(元)报价(小数点后保留两位数)。

6.4申报价格应反映此次集中购买节省的成本因素，原则上，2017年底示范地区本企业与品种最低购买价格相比有一定的下降。

7.申报材料的样式和签名

7.1申报资料必须打印或用作不褪色的笔记工具，并由申报企业或申报企业正式授权的代表签名或盖章。授权代表应在申报资料中附上书面印发的《法定代表人授权书》(附件3)。

7.2申报企业除对错误处进行必要的修改外，申报企业不得插入、变更或增删行距，如有错误遗漏，应由申报企业或其授权代表签字或盖章。

c提交申报材料

8.申报材料的包装和标记

8.1申报企业应将申报信息清单(附件5)一式两份、两个小信封封条、两个小信封一起装在一个大信封里，大信封上应注明“申报信息清单”字样，并贴上封面样品(附件6)。封口处必须加盖企业公章或由正式用户签名。

8.2申报企业应包装申报材料(见5.1)，在封面上标注“申报材料”字样，并贴上标样(附件7)。封口处必须加盖企业公章或由正式用户签名。

8.3信封的外层应注明工作机构名称和提交申报资料的地址，并标明申报截止时间前不能开封的文字。

8.4信封密封不严格的情况下，延彩对早期开封(而不是申报资料的人为因素)概不负责，因此，申报资料提前开封的后果由申报企业负责。

9.申报截止时间

9.1申报企业在规定的时间和地点提交含有申报材料的信封，合彩收到申报材料的时间不得晚于购买文件中规定的截止时间。

9.2联合采购根据公证机关的意见，拒绝接受规定截止日期后的所有申报和申报资料。

9.3申报截止日期后，申报企业不得对申报资料进行任何修改。

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10.申报信息公开

申报信息公开时邀请所有申报企业、有关部门和公证机构参加，对申报信息公开的全过程进行监督。

E 中选品种确定

11.预中选品种确定准则

11.1按价格确定：同品种符合申报条件的企业数≥2家的，最低报价只有1家企业的，该企业的申报品种获得预中选资格。价格次低者作为中选候选企业，在中选企业无法保障供应时备选。仅有1家企业符合申报条件的，直接获得预中选资格。

11.2同品种符合申报条件的企业数≥2家的，当出现最低报价≥2家企业的情况，按以下规则及顺序确定1家企业获得预中选资格：

（1）本次集中采购前供货地区数多的企业优先（具体包括：北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安）。

（2）2017年度上述11个地区该品种主品规销售量大的企业优先，有多个主品规的，销售量合并计算。

上述信息以各试点地区报送数据为主要依据。

12.拟中选品种确定准则

12.1获得预中选资格的企业及申报品种，统一进入议价谈判确认程序。

（1）符合申报条件的企业数≥3家的品种：预中选品种申报价格符合本次报价的有关要求，经双方确认后，获得拟中选资格。

（2）符合申报条件的企业数≤2家的品种：①预中选品种申报价格降幅排名前列的（不多于7家），经双方确认后获得拟中选资格；②其余预中选品种：联采办参考符合申报条件的企业数≥3家的拟中选品种平均降幅等确定议价谈判最低降幅。申报价格符合降幅要求且达成一致意见的，即可获得拟中选资格。若不参加或不接受议价谈判的，该品种作流标处理，且将影响该企业在试点地区所涉药品的集中采购。（降幅以试点地区2017年底最低采购价为计算基准）。

12.2拟中选结果的公示：拟中选结果确定后，联采办即与中选企业签订备忘录，在上海阳光医药采购网（www.）以及各试点地区指定网站上公示拟中选结果，并接受申投诉。

13.中选通知

拟中选结果公示无异议后，联采办将发布中选通知。

14.药品购销合同

14.1各试点地区在联采办发布中选通知后，按照中选品种及其中选价格在省级采购平台（或其他符合规定的采购平台）上完成挂网工作，按要求组织签订购销合同并执行。

14.2合同签订后，采购方与中选企业不得再订立背离合同实质性内容的其他协议或提出除合同之外的任何利益性要求。

14.3购销合同必须如实反映实际供应价格和采购量，采购方应当根据合同的约定及时回款，不得拖欠。

15.申报企业、中选企业、配送企业如有以下行为，经有关部门认定情节严重的将被列入“违规名单”

15.1提供处方回扣或其他商业贿赂，进行非法促销活动；

15.2以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序；

15.3相互串通申报，排斥其他申报企业的公平竞争，损害采购方或者其他申报企业的合法利益；

15.4以向采购方、联采办行贿等手段牟取中选；

15.5提供虚假证明文件及文献资料，或者以其他方式弄虚作假，骗取中选；

15.6在规定期限内不签订购销合同；

15.7申报后随意放弃申报；

15.8中选企业、配送企业未按采购方以及法律法规要求实行配送；

15.9中选后随意放弃中选资格；

15.10不履行供货承诺，影响到临床使用；

15.11中选药品中选后发生严重质量问题；

15.12中选药品中选后在规定的抽检或飞行检查中发现严重违背在申报材料中作出的承诺；

15.13其他违反法律法规的行为。

16.列入“违规名单”的，由各试点地区按以下规定处理

16.1申报企业列入“违规名单”的，取消该企业的申报资格；中选企业列入“违规名单”的，取消中选资格。同时视情节轻重取消上述企业在列入“违规名单”之日起1年内参与各试点地区药品采购活动的资格。

16.2配送企业列入“违规名单”的，取消该企业的配送资格及列入“违规名单”之日起1年内参与各试点地区药品集中采购的配送资格。

17.应急预案

17.1中选品种在各试点地区执行期间，若中选企业被列入“违规名单”，则立即停止中选品种的采购资格，各试点地区应及时启动应急预案。若有中选候选品种的，经联采办确认后，各试点地区及时挂网；若无中选候选品种的，应及时放开相关药品的挂网渠道。

17.2中选品种在执行期间，若配送企业被列入“违规名单”，各试点地区应及时启动应急预案，选择其他配送企业确保中选药品及时配送。

18.报送库存

各中选企业应每季度向联采办报送中选药品的库存数量。

19.本采购文件仅适用于本次集中采购邀请函中所述项目的药品及相关服务，最终解释权归联合采购办公室。

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