从2021年1月1日起，在进出口环节原有的86种管制证书简化为44种的基础上，海关总署进一步梳理了进出口环节现行监督证书，合并了2种取消1种，将进出口环节监督证书减少为41种。其中口岸检查监督证明中涉及商品检查的有《医疗器械备案凭证/注册证》 《特种设备制造许可证及型式试验证书》 《强制性产品认证证书或证明文件》，以上证明在进口过程中都需要检查，下面和小编一起了解一下这三种证明。什么样的监管证明需要检查？

医疗设备记录/登记证

在中华人民共和国境内销售和使用的医疗器械，应当按照有关规定申请登记或申报。第一类医疗器械实行产品记录管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

医疗器械记录是指医疗器械记录人向药品监督管理部门提交文件资料。

医疗器械注册是指药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，按照法定程序对拟上市的医疗器械的安全性、有效性研究和结果进行系统评价，以决定是否同意申请的过程。

医疗器械注册人、记录人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，在开发、生产、运营、使用全过程中对医疗器械的安全、有效性承担法律责任。

特种设备制造许可证和类型试验证书

特种设备制造许可是国家根据分类监督管理的原则对特种设备制造实施的许可制度。特种设备生产单位应当对特种设备的安全性能负责，确保特种设备生产符合安全技术规范和相关标准的要求，并进行生产。不得生产安全性能要求和能效指标以及国家明确淘汰的特殊装备。

必要产品认证证书/必要产品认证证书豁免

强制性产品认证证书(也称为CCC证书)是为了保护国家安全、保护人体健康或安全、保护动植物生命或健康、保护环境而设立的市长/市场准入制度。强制性产品认证必须通过国家公认监督委员会指定的认证机构的认证，必须实施强制性产品认证程序，对强制性认证产品目录中包含的产品进行强制性测试和审计。

此外，属于强制性产品认证监督范围，用于科学研究、测试和认证测试的产品和样品、为最终用户维修直接需要的零部件产品、工厂生产线成套生产线所需的设备部件(办公设备除外)、仅用于商业展示但不销售的产品、为出口整机而进口的部件、为特殊用途免除强制性产品认证的其他6种特殊情况产品。

为什么要这些证书?

不同行业设立不同证书有不同目的，如医疗器械注册/备案是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全；特种设备制造许可证的设立为了确保特种设备的安全运行，保障人民生命、财产安全，有效防范事故发生；但最重要的目的可以概括为有效保障人民生命财产安全和社会经济秩序的正常运转。

如何办理这些证件？

医疗器械备案凭证/注册证办理

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为三类，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

境内第一类医疗器械备案，备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

境内第二类医疗器械，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。

境内第三类医疗器械，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

进口第一类医疗器械备案，由境外备案人指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

进口第二类、第三类医疗器械，由境外注册申请人指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

特种设备制造许可证办理

根据《市场监管总局关于特种设备行政许可有关事项的公告》（市场监管总局公告2019年第3号）要求，境外承压类特种设备实施制造许可制度，制造许可参数级别与境内相同，需取得《特种设备生产/制造许可证》；进口境外机电类特种设备 [电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、场（厂）内专用机动车辆] 及其部件，在投入使用前应通过型式试验，需取得《机电类特种设备型式试验合格证》。

申请单位应前往所在地市场监督管理部门进行办理，包括申请、受理、产品试制和型式试验、鉴定评审、审批、发证等程序。

强制性产品认证办理

列入《中华人民共和国实施强制性产品认证的产品目录》的产品，必须获得国家认证认可监督管理委员会指定的认证机构（以下简称指定认证机构）颁发的认证证书。

强制性产品认证包括申请受理、资料审查、送样样品接收、样品测试、工厂审查、合格评定、证书批准等程序。

免于办理强制性产品认证证明则由申报单位使用“CCC免办及特殊用途进口产品检测处理管理系统”（）提交有关资料，办理要求参照《市场监管总局关于明确免予办理强制性产品认证工作要求的通知》（国市监认证函〔2019〕153号）文件要求。

办理之后如何向海关申报?

自2018年起，海关总署、市场监督管理总局及国家药品监督管理局已建立起以上三种证件信息的联网核查、通报和协作机制，企业依流程取得相关证件后，在进出口申报时，按照不同产品申报要求将相关资料上传到中国国际贸易“单一窗口”直接申报即可。“单一窗口”系统自动比对证件信息，如比对发现证件信息有误，系统将提示比对不通过。

警示：

根据《中华人民共和国海关法》规定，进口货物的收货人、出口货物的发货人应当向海关如实申报，交验进出口许可证件和有关单证。国家限制进出口的货物，没有进出口许可证件的，不予放行。

根据《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》规定，违反国家进出口管理规定，进出口国家限制进出口的货物，进出口货物的收发货人向海关申报时不能提交许可证件的，进出口货物不予放行，处货物价值30%以下罚款。

供稿单位：重庆海关

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