2。相关部件和配件及其可能会影响商品辐射源排出

3。的功效和用途信息内容。选用操纵商品

4。中辐射源水准的方式。和产品辐射安全相关的警示申明和操作指南

七、激光产品FDA认证流程：

按照规定公布的检测报告开展产品检测，同时提交给FDA-申请办理-得到确认信-交由美国

八、激光产品FDA验证材料

1。申请表格

申请表格：包含公司信息内容，商品信息等。

2。商品文档/技术规格书

商品文档/技术文档：主要包含详细描述/销售手册，安装手册，维护手册等提前准备；商品组装图；与产品技术信息，是否存在激光防护对策以及原理表明。

3。标识

：合乎标准的英文标识，含有警示标志的警告标签，商品标签，合格证书标识（比如，合乎21CFR1040.10和1040.11）跟光出入口标识等。

4。激光器信息内容

激光切割设备信息内容：激光器种类，物质，激光器路径图，激光器主要参数，激光切割设备合格证/测试记录（从别的生产商处选购，就需要谈及给予生产商的数据，激光切割设备主要参数/数据分析表或指南，及其激光切割设备是否具备FDA验证（若是有，就需要FDA序号）。

5。功率计校准报告

功率计本年度计量检定验证证书和汇报。

6。质量管理流程

质量管理文档：主要包含内部结构质量控制流程图，检测程序流程，质量管理标准/工程变更操纵等；生产流水线取样表，进货检验单，品质检验单，内部结构检测报告等（带报表试品）。

7。美国地区代理/采购商

美国地区代理和美国采购商信息内容：包含手机联系人的全称，手机/发传真/电子邮箱，完备的美国详细地址/邮编，公司名字；及其美国代理商授权代理商授权协议书。

九、激光器FDA的申请注册需要多少费用？

不同类型的激光产品必须不同类型的花费去处理FDA。FDA意识到激光器的四个关键伤害类型（I至IV），包含三个子类型（IIa，IIIa和IIIb）。等级越大，激光功率越高。假如错误操作，严重受伤的可能性比较大。II-IV类标识务必包括警示标记，以标示产品等级和功率。对在国际电工委员会分类体系下标识的商品，他们包含大概等效电路的IEC级别。

十、激光器FDA认证周期时间

申请办理期限一般为1-2周，

冠通检验专注于FDA验证很多年，食品类、护肤品、医疗机械、激光器、药物等可以快速办理，给予一站式办理服务项目，助推企业商品直接进入国外市场，周期时间快，价钱确实，快速办理。