【原创】境内生产药品注册上市许可申请表填写要点

声明

我们保证：

①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章、标准和规范的有关规定；
②本申请所提交资料、样品均真实且来源合法，药品研制全过程符合相关管理规范，信息真实、准确、完整和可追溯。申报事项未侵犯他人的权益，申报资料中除有参考文献的数据和研究资料外，其余数据和研究资料均为申请人自行取得或者合法取得；
③本申请一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致；
④以上声明如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。

其他特别申明事项

1. 若通讯地址与注册地址不一致，通知邮寄到通讯地址时，可以写明“批准证明文件/书面通知请邮寄通讯地址，谢谢！

2. 免临床申请上市许可品种需写明：依据《药品注册管理办法》第三十五条，直接提出上市许可申请。

3. 如同时申请了优先审评审批等特殊申请的，也需要在此处列明。

4. 若无其他申明事项，则写无。

申明事项

若多规格品种共用资料，第一个申请表选否，第二个申请表选是，填写如下图中的申请号。

按照实际情况选择，需注意是否与药品审评中心沟通交流确认。

*4.药品注册分类：按照实际情况选择。

①只有药品注册分类为中药1.1~1.3类、3.1类、3.2类；化学药品1类、治疗用生物制品1类，预防用生物制品1.1~1.4类能够勾选小微企业。

②注意小微企业的适用范围。

③小微企业证明文件请按照 国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告（2020年第75号）以及《中小企业划型标准规定》（工信部联企业〔2011〕300号）要求提交《小型微型企业收费优惠申请表》、营业执照、上一年度企业所得税纳税申报表。注意纳税申报表一定要是年度的，出4个季度的不行，优惠申请表中的数据务必与纳税申报表中数据一致。

药品情况

*6.药品通用名称：应当使用国家药品标准或者药品注册标准收载的药品通用名称。