本文主要介绍处方药、仿制药和生物类似药在FDA注册收费情况，涉及下面三部法案。文末的思维导图概述了医疗器械、OTC药物等其他情况最新的FDA收费情况，供大家了解学习，FDA官网链接为：

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• 处方药使用者费用法案 （Prescription Drug User Fee Act PDUFA)

PDUFA由国会于1992年制定，授权FDA向一些生产人用药和生物药的公司收费。自PDUFA通过以来，该法案在加快药品和生物制品审批过程中发挥了重要作用。PDUFA必须每五年由国会重新授权一次，分别于1997年（PDUFA II）、2002年（PDUFA III）、2007年（PDUFA IV）、2012年（PDUFA V）、2017年（PDUFA VI）和2022年（PDUFA VII）更新。

2022 年 9 月 30 日，总统签署了 2022 年 FDA 用户费用重新授权法案，其中包括从 2023 财年 （FY） 到 2027 年的处方药用户费用法案 （PDUFA VII） 的重新授权。

申请费用分为有临床数据和没有临床数据两种情况，费用需要在递交申请时支付。此外还需要缴纳项目费（Program Fee），每年缴纳一次，类似于年费，每个产品都需要缴纳。

表1 PDUFA VII

• 仿制药使用者费用修正案 （Generic Drug User Fee Amendments, GDUFA）

国会于2012年首次颁布了GDUFA，旨在促进向公众提供安全有效的仿制药，并提高仿制药审查过程的可预测性，以确保患者能够获得安全、高质量、可负担的仿制药。必须每五年重新授权一次，于2017年更新（GDUFA II）。

2022 年 9 月 30 日，总统签署了 2022 年 FDA 用户费用重新授权法案，其中包括重新授权到 2027 年 9 月的仿制药使用者费用修正案（GDUFA III）。

收费种类分为四种：ANDA和DMF审评费在审评时一次性缴纳。项目费（Program fee)和设施费（Facility fee）每年缴纳一次。

表2 GDUFA III