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一、政策动向

●国家药监局推进便民服务全面发放电子证照

11月1日起，国家药监局本级签发的涉企证照全面发放电子证照。

国家药监局深入贯彻落实国务院办公厅《关于加快推进电子证照扩大应用领域和全国互通互认的意见》(国办发〔2022〕3号)有关要求，坚持制度引领、强化标准先行，有力有序推进电子证照实施工作。

自2020年10月试点发放医疗器械电子注册证以来，国家药监局已陆续公告发放药品、医疗器械、化妆品注册证等全部25种涉企电子证照，并强调电子证照与纸质证照具有同等法律效力，电子证照支持在政务办事中线上线下的应用。

国家药监局电子证照可实现全生命周期管理，依托全国一体化政务服务平台实现跨部门、跨地区调取、验证等共享互用。电子证照制发后的送达、通知、获取、验证等功能均已通过国家药监局网上办事大厅向社会提供服务，并进行专栏介绍。下一步，国家药监局将加强与相关市场主体的沟通交流，认真听取有关意见建议，持续改进提升涉企电子证照实用性，多渠道开展宣传和培训，普及电子证照应用场景和使用方式，进一步提高电子证照应用的社会认知度和群众获得感，让企业和群众更多享受到国家电子政务建设的成果。

●肝功生化类检测试剂省际联盟集采启动

10月31日，江西省医药采购服务平台《关于征求意见的公告》。

公告显示，江西省将牵头河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、福建、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团二十二省（区、市、兵团）开展肝功生化类检测试剂联盟采购。

本次带量采购的品种，是指按医疗器械管理的用于人体样本体外检测的单品种液体生化诊断试剂。本次集采以ml和测试为单位计算26个品种的最高有效申报价。报价方面，申报价格不得高于最高有效申报价，高于最高有效申报价的视为无效申报。报价应为申报产品中选后的实际供应价，包含税费、配送费以及伴随服务等所有费用。

二、药械审批

●德琪医药ERK1/2抑制剂在美国获批临床

10月31日，德琪医药宣布，其开发的ERK1/2小分子抑制剂ATG-017的1期临床试验申请（IND）已获美国FDA批准。德琪医药将在美国启动1期ERASER研究的联合治疗部分，以评估ATG-017联合PD-1抑制剂纳武利尤单抗用于治疗晚期实体瘤的安全性、药代动力学和初步疗效。

●和誉医药新一代FGFR抑制剂在美国获批临床

11月1日，和誉医药宣布，其在研新一代抗FGFR耐药突变抑制剂ABSK121临床试验获得美国FDA临床研究许可，即将开展针对晚期实体瘤的国际首次人体1期临床试验。

据介绍，ABSK121为一款口服、高活性、选择性并克服耐药突变的第二代小分子FGFR抑制剂。FGFR小分子药物已在针对不同肿瘤的临床试验中展现出良好的疗效，但是经过这些FGFR抑制剂治疗的病人中，有一定比例会产生FGFR耐药突变，导致疾病进展。在多个临床前模型中，ABSK121展现出良好的抗肿瘤功效，并在FGFR耐药突变肿瘤模型中也展示出较好的药效。

三、资本市场

●美皓医疗赴港递交IPO申请

10月31日，来自浙江温州的民营口腔连锁美皓医疗集团有限公司Meihao Medical Group Co.,Ltd(原称：中国口腔医疗集团有限公司），再次在港交所递交上市申请，这是其第7次递表。

美皓医疗目前在温州拥有和运营5家民营牙科医院。截至2022年5月31日，美皓医疗有53名持牌执业牙医、74名护士、46名其他医学专业人员。

●怡和嘉业正式登陆创业板

11月1日，怡和嘉业登陆创业板，开盘价为230元/股，相较发行价119.88元/股高开91.86%。截至收盘，上涨141.91%，报290元/股，总市值185.6亿元。

怡和嘉业成立于2001年，为国内领先的呼吸健康领域医疗设备与耗材产品制造商,主要产品包括家用无创呼吸机、通气面罩、睡眠监测仪、高流量湿化氧疗仪,并提供呼吸健康慢病管理服务。

四、行业大事

●著名生物学家颜宁将全职回国 出任深圳医学科学院创始院长

11月1日，在2022深圳全球创新人才论坛上，结构生物学家颜宁宣布，即将辞去普林斯顿大学教职，出任深圳医学科学院创始院长。

2017年4月，颜宁离开待了10年的清华大学，成为普林斯顿大学分子生物学系首位雪莉·蒂尔曼终身讲席教授。雪莉·蒂尔曼是世界著名分子生物学家、普林斯顿大学建校200多年来的首位女校长，这样的头衔在美国教授序列里被认为是独一无二的。

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