《美妆头条》新媒体

随着“以白色为美”的审美趋势，我国美白淡斑市场不断增长。据美丽的随行队伍数据显示，过去6年来美白淡斑市场规模增加了42.6%。近两年来，对美白淡斑的需求上升得更快，从2019年到2021年，关注度飙升了9倍。

另外，美白淡斑类化妆品是“特殊化妆品”，也是国家严格监督的产品。今天(8月1日)，中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)发布了《公开征求《祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知》。

为规范和指导奇美美白类特殊化妆品的注册申报和技术审查，保障化妆品质量安全，国家药品监督管理局化妆品监督管理公司组织中检院起草了《祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则（征求意见稿）》(以下简称《指导原则》)，并公开向社会征求了意见。征求意见的最后期限是2022年8月16日。

01

要求进一步精炼

《指导原则》正文由三部分组成。第一部分是基米米伯爵用的基本原则。第二部分是雀斑美白化妆品的定义。第三部分是奇美美白类化妆品的各种技术要求，包括产品基本信息、产品名称、产品配方和原料使用、产品执行标准、包装标签、产品检验报告、安全评价资料等。

为了提高可操作性，为企业产品开发提供技术指导，为技术审查和监督管理提供依据，《指导原则》进一步明确了奇美美白类特殊化妆品的具体要求。例如，在奇美美白产品的名称方面，对中文名称各部分的要求、命名标准等进行了详细规定。要遵守《标签管理办法》，在产品命名标准中，要规范产品中文名称的商标名称、普通名称、属性名称等。

在配方和原料使用方面，对产品配方、祛斑美白剂、作用机理、功效报告、执行标准等方面应用了明确、详细的规定，为企业提供了方向性指导，同时也为企业确保了自己的研究进步空间。对企业规范性开发、奇美美白类产品申报具有长期意义。

02

使用新原料时要重点监督

原料的好坏直接影响化妆品的效果，奇美美白的功效类产品更是如此。《指导原则》对产品配方和原材料的使用也规定了完成正式表、原料名称规范和《化妆品安全技术规范》等相关规定的要求。

其中，作为产品中最重要的成分“祛斑美白剂”，要求科学合理地使用，并提供使用依据，如作用机理科学依据、原料功效评价报告等。特别提到植物提取物是用作祛斑美白剂的，原料安全信息应包括指标性成分定量要求等特征性控制指标。其中明确祛斑美白的具体功效成分，应设定与功效成分相关的控制指标。没有明确功效成分的原料的提取工艺和生产程序要具体明确。

此外，自去年化妆品新原料申报开业以来，20多种新原料陆续被记录在案，进入了监控期。关于新原料在奇美美白类化妆品中的应用，《指导原则》指出，如果将产品应用于监测期间的新原料，则必须正确填写注册申请中使用的具体新原料的注册号或准备号。化妆品新原料的使用必须经过新原料注册人、记录人的确认，并符合注册申报新原料的使用目的、应用或使用范围、安全使用及其他限制和要求。

03

专门为中国市场设计的进口产品

限制更加严格

中国消费者和外国用户的皮肤情况大不相同，对祛斑美白产品的要求也大不相同。因此，《指导原则》产品配方对专门为中国市场设计的进口产品(不包括国内委托海外生产)进行了更严格的管制。

这种产品需要提交关于中国消费者皮肤类型、消费需求等的配方设计的说明资料，在中国境内选择中国消费者进行消费者测试研究或人体功效实验资料。

其中，说明资料应内容详实，并能看出专门为中国市场设计的必要性和相关研发工作与申报的祛斑美白化妆品的实际情况相一致。确保产品符合我国消费者的皮肤和审美需求等。

04

功效主张避免夸张

近年来，声称化妆品的功效成为管制的焦点，此前沃森、阿阳、冯蒂姆等多个知名品牌因非法宣传而受到相关部门处罚。

《指导原则》在对祛斑美白产品的宣传中提到，产品的祛斑美白相关功效要科学合理，避免夸大。对原料功效、作用机理等进行公开宣称，应符合相关原料的功效依据。

toutiaoimg.com/large/tos-cn-i-qvj2lq49k0/3faec19793e6420191b60e7b10794439?_iz=31825&from=ar;x-expires=1707114773&x-signature=gzIFI0QYhbqBomqgUNxV7KhclWs%3D&index=2" width="640" height="319"/>

同时指出，不得在宣传中使用医疗术语或者暗示产品具有医疗作用，如祛除黄褐斑、祛除雀斑、祛除色素痣、抗炎等；不得使用夸大或绝对化宣称，如马上美白、消灭黑色素、阻断黑色素运输、直达肌肤底层、智能靶向抑黑等。仅具有防晒、清洁、去角质等功效但未申报为祛斑美白类的产品，不得进行祛斑美白功效的直接宣称。

药监局以往通报的违规案例

国人对祛斑美白类产品的需求一直非常旺盛，但同时，该市场也是违规、违法的重灾区。为了让祛斑美白产品效果立竿见影，经常有不法商家在产品中添加违禁的成分，产品重金属超标、添加激素等现象层出不穷。《指导原则》的出台，对于未来祛斑美白市场的进一步规范有着积极的意义，在严厉的监管环境下，我国祛斑美白市场也将迎来新气象、新格局。

本期记者：黄翠芬

编辑：黄友枝

监制：陈山花