国家药监局在2020年第44号公告中公布了化学药品注册分类和申报资料要求，并在原总局2016年第80号考试资料要求的基础上进一步完善和明确了化学药品注册分类及相关要求。国内外同时开发的国外生产仿制药品必须按照化学药品5.2种申报，例如临床试验申报等药品的上市销售证明不需要。

目前，中国药品监管以审查为中心，以登记验证和检查为辅助的思路，登记验证和检查工作可参考CDE 《药品注册核查检验工作启动程序（试行）》(2021年第54号)。受新冠疫情影响，在进口药品注册验证方面，国家监督机关也在积极探索新的模式，通过网上和线下的结合，最大限度地保证了海外上市的好药和国内尽快获得。在远程检查中，美国FDA、欧盟EMA等外国主流监管机构正在尝试新的验证手段，相信中国也将尽快制定适合中国的验证模式。本文主要以化学药品进口登记为例，介绍进口药品上市登记申报程序、登记检查程序、登记验证程序，便于对药品进口登记申请进行初步了解。

01化学药品进口药品上市登记申报程序

进口药品注册申请人委托中国常驻代表机构或中国注册机构负责注册申报，在提交正式注册申报资料之前，需要分析对产品现有的研究情况和中国监管要求之间的差距。在ICH指导原则的广泛指导下，各国药学研究共享性很强，因此进口药品已经需要评估临床试验数据的适用性。可以参考CDE公告(《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》 (2020年第29号))，评估是否需要进一步的临床试验，并与CDE沟通，还可以一起讨论缩短上市时间的问题，根据CDE意见，决定是否需要补充性的临床试验，或者是否可以直接提交上市注册申请。

将上市注册申报资料提交CDE后，CDE将在5个工作日以反馈形式审查结果，通过形式审查后进入技术审查，由CDE组织药学、药理毒理、临床、非临床等学科进行并行审查，技术审查一般提供第一次补发机会。CDE负责统筹CFDI注册验证/GMP检查工作，对中检院进行注册检查工作，最终根据技术审查、注册检查、注册验证/GMP检查等结果进行综合研究，最后对是否批准进口提出意见，化学药品进口药品上市注册一般程序如下图1:

图1火药进口药上市登记申报程序

02化学药品进口药品注册检验程序

注册检查包括样品检查和标准审查。2004年发布的《进口药品注册检验指导原则》(国食药监注[2004]310号)目前适用性不高。进口药品注册检查可参照中检院《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》 (2020年版)，按照《进口药品注册检验填报流程》(图2)的指示进行检查申报，由中检院或其组织港药品检验机构进行境外生产药品的注册检查。海外生产药品注册检查程序详细说明如下(图3)。

图2进口药品注册检查填写程序

03化学药品进口药品注册验证程序

根据《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》 (2021年第54号公告)要求，CDE将与海外监督机关结合审查批准和检查情况，根据风险评估决定是否开始进口药品注册核查，目前中国不允许跨境持有药品，因此涉及进口药品注册核查、主要是海外核查、海外核查的监管能力一致性，目前仍然不足。国外核查可以参考国家药监局《关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告（2018年第101号）》要求(见下图4)，参考CFDI目前发布的《进口药品境外生产现场核查工作流程图（试行）》，可以掌握海外生产现场核查一般工作程序，相信在不远的将来，药监机关将进一步完善海外核查工作流程。

图4药品海外检查工作流程

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