原创 伍玥 米内网

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8月15日，华海药业发布公告称，公司向美国FDA申报的他达拉非片的新药简略申请（ANDA）已获得批准，可以生产并在美国市场销售该产品，公司在该项目已投入研发费用约1320万元。2022年至今，华海药业已拿下的ANDA数量达17个。

他达拉非片由礼来研发，FDA于2003年批准用于治疗男性勃起功能障碍（ED），2009年批准用于治疗肺动脉高压（PAH），2011年批准用于治疗良性前列腺增生（BPH）。随着仿制药不断冲击，原研药2021年全球销售额仅为7亿美元左右。

他达拉非片于2004年在国内获批上市，用于治疗男性勃起功能障碍（ED），2019年批准合并治疗良性前列腺增生（BPH）。目前市场上拥有他达拉非片的国内企业超过20家。

图1：他达拉非片在零售终端的销售情况（单位：万元）

来源：米内网数据库

米内数据显示，近几年，他达拉非片在零售市场（城市实体药店+网上药店，不含县乡村药店）的销售额快速攀升，2021年已超过14亿元，尤其在网上药店终端，2021年的增速高达125%。

据悉，本次华海药业的他达拉非片2个适应症（治疗男性勃起功能障碍、治疗肺动脉高压）均获得了ANDA文号，在美国上市后将对原研药发起攻击。

表1：华海药业今年以来获得的ANDA情况

来源：公司公告

据公司公告统计，今年以来，华海药业共拿下了17个ANDA文号。从投入的研发费用来看，非布司他片、奈必洛尔片、罗氟司特片、罗库溴铵注射液、沃替西汀片、他达拉非片均超过1000万元。

来源：公司公告、米内网数据库
注：米内网《中国城市实体药店终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；米内网《中国网上药店终端竞争格局》，统计范围是：全国网上药店所有药品数据，包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据；上述销售额以产品的平均零售价计算。