年度医疗保险目录调整期又到了。6日，国家医疗保障局公布了《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品名单》，与2021年的271个相比，2022年通过药品的数量没有明显波动，略有增加到344个。

据国家医疗保险局称，在申报期间，国家医疗保险信息平台收到企业申报信息537条，约490条，通过初步形式审查获得70%。在合格率方面，目录外药品的比例为60%，目录内药品的比例为91%。

在此次形式审查中，在通过药品名单的过程中，神经委关注的高价药、广谱抗癌剂LAROTINI硫酸、CAR-T瑞吉奥隆沙注射液等也被列入形式审查名单。离医疗保险还有多长时间？

月费23万韩元的“天价药”被列入格式审查名单

通过格式审查的药品名单中包括拜耳药业开发的广谱靶向药——硫酸拉罗替尼和硫酸拉罗替尼口服溶液。

根据药品说明书，硫酸LAROTINI适应症被诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)融合基因，不包括已知的获得性耐药突变。局部晚期、转移性疾病或手术切除会引起严重并发症的患者、不满意的替代治疗或过去治疗失败的患者。

从选择油来看，国家医疗保险局表示，LAROTINI是全球及中国首次上市的、旨在实现不受肿瘤种类限制的精确目标NTRK基因融合的药物，目前目录中没有参考产品，国内也在推出无法参考的产品。(美国电视剧《Northern Exposure》)。

公开数据显示，LAROTINI硫酸盐于2018年11月26日首次获准在美国上市。2022年4月，硫酸罗替尼胶囊获得中国国家药品监督管理局批准正式上市。参考公开资料显示，LAROTINI硫酸口服胶囊在美国每月售价为3.28万美元，按目前汇率为人民币22.89万韩元，每年价格为39.36万美元，人民币274.63万韩元。

第二个CAR-T将进入格式审查列表。

药明格诺的CAR-T产品雷吉奥伦萨注射液也榜上有名。用于2线以上系统治疗后成人患者复发或难治性B细胞淋巴瘤。

公开资料，所谓CAR-T疗法，是指在T细胞上安装导航装置CAR(肿瘤嵌合抗原受体)，将T细胞转化为CAR-T，以识别和有效杀死肿瘤细胞。

2021年，国家药品监督管理局先后批准了复星凯特公司的AKIRELESA注射液(

2021年12月29日，辽宁省药品和医疗耗材中央采购网发布并实施创新药品直接网采购结果显示，药明GONA的雷吉奥隆公司注射液价格分别为129万韩元，各体积约为5毫升，含有25 * 10 6 CAR-T细胞。

关于药价昂贵的原因，药名巨奴在接受中新经纬采访时预测，网络价格基于价值导向，CAR-T将把治疗淋巴瘤和白血病等血液肿瘤的治疗目标从“延长病生存”改为“治愈”。另一方面，自身CAR-T细胞免疫治疗产品具有高度的“个性化”和“异质性”，生产工艺和质量管理、研发ampd及生产投入高于传统的生物制药。

“自己的CAR-T产品不仅仅是药品，而是根据认证系统、跟踪系统、质量管理系统和自己CAR-T产品的特点，提供包括外部供应链、外部质量、CAR-T服务团队等在内的整个流程解决方案。”约明军诺说。

各种新药被列入名单

除了“天价药”外，中新经委还指出，形式审查名单中还包括今年上市的药品。以江防生物卡杜尼利丹抗注射液为例，于2022年6月29日通过优先审查批准程序批准上市，适用于过去氟氯烃化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。

公开资料显示，卡杜尼利是第一个批准上市的国产双抗(基于单克隆抗体发展的双特异性抗体)，也是世界上第一个PD-1/CTLA-4双抗。

第二，拜耳一类创新药比利西古尔电影于5月19日通过国家药品监督管理局优先审查批准上市。适用于症状性慢性心力衰竭成年患者，近期心力衰竭接受静脉治疗后病情稳定的射血分数下降(射血分数# # _ Format _ LT _ # # # 45%)。降低发生心力衰竭或需要紧急静脉利尿剂治疗的风险。

通过初步形式审查意味着什么？

可能会大幅降价

医疗药品目录的调整分为企业申报、形式审查、专家审查、协商投标等，形式审查分两个阶段。只有顺利通过目录调整的所有部分，才能最终列入国家医疗药品目录。

也就是说，从形式审查到正式进入医疗保险目录还有很长的路要走。中新经委会指出，在2021年医疗保险目录调整期，福星凯特的CAR-T产品AKILONSA注射液也通过了初步形式审查，但没有进入医疗保险目录谈判过程。

关于初步形式审查的意义，国家医疗保险局解释说，初步形式审查是对当年国家医疗保险药品目录调整申报条件及药品信息完整性的初步审查。对药品申报资料进行初步形式审查，可以确认申报的药品是否符合申报条件，另一方可以对申报资料的完整性、规范性进行审查。

对于将高价药品纳入形式审查，国家医疗保险局表示，今年比较昂贵的药品通过了初步形式审查。这仅仅意味着相关药品满足申报条件，获得了进入下一阶段的资格。这种药品最终能否进入国家医疗保险药品目录，需要包括经济在内的多方面严格审查。通过审查的独家药品必须经过谈判、非独家药品。只有谈判或投标成功才能列入目录。

以前也有多种“天价药”被列入医疗保险形式审查名单。

并通过大幅降价被纳入医保，在2021年12月3日举行的国家医保局发布会上，“按照限定的支付范围，目前国家医保目录内所有药品年治疗费用均未超过30万元。”国家医保谈判药品基金测算专家组组长郑杰介绍。

特别值得一提的是，渤健的诺西那生钠注射液于2019年4月28日在中国上市，用于治疗5qSMA(脊髓性肌萎缩症的主要类型)。但在进入医保前，一剂诺西那生钠注射液价格高达70万元，而该药进入新版医保药品目录的价格已低至3.3万元每针的“地板价”。根据渤健生物公众号消息，诺西那生纳是首个被纳入国家医保目录的高值罕见病药物。

从总体情况来看，国家医保局自2018年组建以来，始终高度重视医保药品目录管理工作，4年累计纳入507个新药好药，调出391个疗效不确切药品。