CDE 2018年中期库存：接收1770个品种申请书，审查1397个品种。辉瑞8个新申报品种排在第一位，NOVA、GSK、中国生物医药紧随其后。神经系统和心血管领域是2018年上半年热门申报领域。化学药品进口申报件数减少，第一类新药申报件数略有增加。
来源|丁香花园Insight数据库
2018年已经过了一半，Insight数据库全年CDE药品审评报告整理了2018年1 ~ 6月CDE药品申报和审评数据情况。本文件统计资料来源丁香园Insight数据库，统计纬度均为品种，企业均按母公司统计，数据统计截止日期为2018年6月30日，时间以CDE承包时间为准。
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申报受理情况
据丁香园Insight数据库统计，2018年CDE共承办了3553个接收号，包括共1770个药品品种，同比增加了62%(去年为1092个品种)，每月承办约300个品种。
与2017年每个月申报的品种相比，今年每个月都有不小的涨幅，这一现象可能与药物积压得到解决密切相关，该政策自2015年出台以来，每月承包数量急剧减少，目前承包的品种数量已经开始增加。
每月申报的药品品种中，约占80%左右，我们先来看看火药的申报接收情况。
上半年承包了1329个定制药品品种
今年上半年承担了1329个不同药品品种，其中1274个按照2016年新版注册分类申报，其余55个按照旧版2007版注册分类申报，后者2014年CFDA接收的品种较多。
从2018年上半年CDE主办的化学药品种类中申报内容来看，188个品种(513个接收编号)是上市申请，119个品种(268个品种)是临床申请。
如下图所示，可以在报告类别中查看。
值得注意的是，补充申请是申报类型中最重要的部分，今年上半年新药申报数量均超过进口药品数量。
辉瑞宣布8个新申报品种列入第一位
在上半年申报品种水企业排行榜中，辉瑞排在第一位，2017年排在第一位的诺华今年排在第二位。
中国生物制药以4个新申报的品种名列第三，郑大清日申报的TQB3474、多粘菌E、TQA3526和郑大丰解药分别申报FHND9041。
化学药品1种新药负责67个品种，比去年多4个
2018年上半年共申请67种化学药品1种新药，新药队伍不断壮大，与去年相比，今年每月申报的1种新药数量没有规律。
进口火药71个品种承包，数量比去年下降
/p>今年上半年进口药申报品种数量为 71 个，在 5 月，2018 年上半年进口化药承办数量前均低于 2017 年同期，2018 年 6 月药品申报出现了一个小高峰，该月进口化药申报品种数量为 25 个，这可能与今年陆续出台的调整进口药品注册管理有关事项的决定有关，在政策上是鼓励进口药申报的。
神经系统和心血管系统领域为 2018 年上半年热门申报领域
依据 Insight 数据库申报品种的治疗领域筛选功能，我们制作出了今年上半年 14 个治疗领域的审结情况及批准情况。从上图可以看出，上半年注册超过 20 个品种的治疗领域有心血管系统、神经系统、抗菌药和抗肿瘤。
这 4 个领域也同样是 2017 年申报热门领域，可见目前在中国，心血管系统、神经系统、抗菌药和抗肿瘤这 4 个大领域依旧是申报的热点领域。
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总体审评审批情况
2018 年上半年，共完成审评 1397 个药品品种，较去年同期少了约 20%（去年 1734 个品种完成审评），主要原因可能是药品注册申请积压情况已得到缓解。据 1-6 月的申报和完成审评情况显示，2018 年 6 月，基本能实现注册申请和完成审评数量进出平衡。
下面我们分别来看化药上市申请审批情况
化药 IND 审评、验证性临床较 2017 年多
2018 年上半年化药完成审评的队列主要集中在 ANDA 和补充申请和 IND 。
一致性评价标准仿制药优先审批审批最多
2017 年 12 月发布的《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，明确了部分药品可以获得优先审评审批资格。
相比去年，今年在欧美同步申请、重大专项、罕见病、儿童用药、国外已上市同步申请国内上市的仿制药和一致性评价标准仿制药申请这 6 个优先审评类别上，获得优先审评审批资格的药品数更多。
2018 年有 11 类优先审评类别在上半年无相应的优先审评审品种，分别是专利到期前申请品种、病毒性肝炎、恶性肿瘤、临床急需/市场短缺、按 2016 新注册分类首家申报品种、首仿品种、Ⅱ/Ⅲ期临床试验申请、抗丙肝药物、乙型肝炎治疗药物、艾滋病治疗药物和CAR-T 疗法。
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上半年批准上市的重磅品种
恒瑞的「硫培非格司亭」
硫培非格司亭是恒瑞自主研发的聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子，适用于非骨髓性癌症患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少症发生的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染的发生率。Amgen 公司的培非格司亭已在美国、日本、欧盟等多个国家和地区上市, 但未在中国上市。培非格司亭 2017 年度全球销售额约为 47.6 亿美元，聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液 2017 年度国内销售额约为 7598.6 万美元。
正大天晴「安罗替尼」
安罗替尼是一类口服、新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI）药物，能够有效抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）、血小板衍生生长因子受体（PDGFR）、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）、c-Kit 等激酶，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。其适应症很广，可以治疗肺癌、结直肠癌、肾癌、软组织肉瘤、甲状腺癌、胃癌等。
默沙东「9 价 HPV 疫苗」
默沙东 9 价 HPV 疫苗从提交申请到有条件批准上市，只用了9天时间，预示着我国的宫颈癌疫苗正式接轨国际。该疫苗用于预防 HPV 引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变，适用于 16 到 26 岁的女性。