11月以来，中国国家药品监督管理局连续发布了关于药品注册申请电子申报的公告和通知，药品注册申请受理行政许可文件由“药品业务应用系统”和“eCTD注册系统”立即推送，明确受理行政许可电子文件，与纸质文件具有同等法律效力。这基本上表明，国内药品注册申请将从2023年1月1日开始全面进入电子申报及eCTD并存阶段。

药品电子通用技术文件(eCTD)作为国际通用的药品申报和审评管理方式，从2003年开始在欧洲和美国实施，目前已被美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚等40多个国家的监管机构广泛使用。近年来，越来越多的国家选择加入eCTD，中国也在2017年加入ICH后，不断加强和完善国内eCTD体系建设。

eCTD的主要渲染格式是PDF类文件，制作过程相对复杂，对OCR处理、特定命名文件和文件夹名称、文件大小、文件内、文件间书签和超文本链接等要求很高，给从未制作ECTD的申报公司带来了巨大挑战。

目前，国内企业的电子申报经验似乎不足。NMPA于2022年发布的多份药品注册申请电子申报相关公告也从文件PDF、文件格式、文件名、文件大小等不同角度详细指导了eCTD的实施，提交的文件强调需要提高合规性。

除了具体要求外，法规要求的变化也显示了未来行业的趋势。此次NMPA最近公布的规定中，对电子申报的个别PDF文件大小的要求很可能从以前的500MB以内更新到200MB以内，作为以后的转换，为提交电子网关做铺垫。与电子网关刻光盘相比，优点明显。这是欧洲和美国多年前实行的eCTD提交方式。(阿尔伯特爱因斯坦)。

eCTD要求的XML等语言格式的技术文件可以由eCTD软件自动生成，由于申请者不再需要学习，全面实施电子申报后对后续eCTD强制有很大帮助，这是再次验证ECTD的必要性。

深耕临床实验数字化领域的李迪西在此次政策集中发表之前就认识到电子申报是业界的大势所趋，因此在两年内创建了领先的电子提交出版系统(Clinflash eCTD Publisher)。Clinflash eCTD Publisher具有编辑、导入、存储、生命周期操作、发布等多种功能，可帮助制药公司创建、管理CTD文档、编辑eCTD格式报告资料以及进行在线协作。

Clinflash eCTD Publisher的核心优势

中国、美国电子报告支持、新法规变更与双语实时转换快速兼容、无需重新登录云服务模式、在线存储支持、支持多个团队协作(不受地区和设备限制)、实时在线编辑和保留注册、法律、IT专家团队提供完整的支持服务通过法规遵从性提示帮助用户防止错误操作，此外，Clinflash eCTD Publisherd大大提高申报人的生产力，缩短申报周期，完全遵守申报流程，帮助企业高效完成登记，加快产品审核。同时，IDY市的电子提交事务部为申请人提供专业的eCTD制作外包服务，帮助企业更快地掌握eCTD相关流程，培养团队电子申报文件制作能力。

毫无疑问，电子申报时代已经开启，eCTD也将在不远的将来实现全行业的普及。伊迪市将继续为客户提供优质的电子提交出版系统，根据政策的变化和客户的要求，不断完善功能，以优质的临床试验数字化技术提供药品商业化流程！