21世纪经济报道记者桂文上海2月22日，国家药品监督管理局药品审查中心(CDE)发布了《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》(征求意见稿) (以下简称《征求意见稿》)，征求了社会各界的意见和建议。

《征求意见稿》明确了鼓励新药研究和创作、满足临床用药需求、加快创新药品审评审批、从公示之日起两周征求意见的时限。适用药品的范围是整合破格治疗药程序的革新药，沟通时限为30天，品种审查时限和优先审查项目时限为130天。

对此，上海卫生健康发展研究中心主任金春林在接受21世纪经济报道记者采访时表示，总体来说，这一新政对创新药企业有很大好处。因为，预计将加快创新药物批准过程，缩短新药上市周期，对致力于创新的制药企业具有重要意义。但与此同时，在加快药品审评进程的同时，药监部门将更加重视药品的质量要求。

“如果药品不是真正的原创，就意味着创新审查全过程的科学要求更高。因此，此次《征求意见稿》利润比真正的突破治疗方法要好。相反，非突破性治疗药物，特别是同质化的产品将面临一定的挑战。特别是在国家药品监督管理局药品审查中心(CDE)发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》之后，提高创新药质量、打造创新药企业的创新产品被用于肿瘤患者、去除大量同质化产品、选择更高质量的第一类药物已经成为业界趋势。金春林说。

也就是说，目前CDE的动向是中国创新制药企业的研发amp将有助于增强D实力，改变创新产品的同质化现象，此后在加快创新药物审批流程的同时，企业研发amp提高d实力也将成为下一阶段国家药监部的焦点。

突破性治疗药物利好不断

根据此次发布的《征求意见稿》，此次新政的核心内容是药品品种范围、药品研发ampd阶段，在于明确审查工作程序。具体来说：

药品品种范围主要适用于整合划时代治疗药物程序的创新药物。R & ampd阶段主要适用于申请人在探索性临床试验完成后、批准上市前具备主要临床试验条件。该程序不需要申请人的申请，创新药品种类(包括突破性治疗药物程序)可以根据该程序自动进行后续沟通和审批工作。

此外，工作流程序包括通信沟通、审计检查、接受和任务分配、专门审查、全面审查、审计发放和提供国。其中通信交流是企业根据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》中I级会议提交的通信交流申请，包括主要临床试验相关通信交流、上市许可申请前(pre-NDA)通信交流。

实际上，近年来，随着我国相关政策的不断完善，我国新药上市速度明显加快，药品审查程序和审查时限发生了很大变化。特别是在新冠疫情期间，加快审批的程序成为药品、疫苗、医疗器械快速上市的助推器，在保证疫情防控的同时，也推动了我国医药产业的创新升级。

公开资料显示，由于国内生物医药的蓬勃发展，新药临床试验申报件数急剧增加。2020年，国家药品监督管理局审查中心(CDE)接收了500多个I类新药，其中首次登记申报超过160个，远远超过了过去3年。

另外，据21世纪新健康研究院称，2021年国家药监局共批准了76种新药(不包括新适应症、疫苗)，远远超过2020年的48种。其中，国家药品监督局批准上市的创新药有26种(不包括疫苗和中药创新药)，创下了近3年来的最高值。

2020年7月8日，国家药监局正式发布了《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》，对破格治疗药物工作程序的适用范围、申请、审查认定、包括公示、终止程序等主要内容提出了具体要求。

根据NMPA公布的《2020年度药品审评报告》，2020年，药审中心收到147份破格治疗药申请，经过综合评价和公示，将24份破格治疗药申请(21个项目)纳入破格治疗药程序。2021年，根据NMPA网站的数据，破格的治疗药物申请件数增加到了52件。

梳理药品并不难。该政策实施以来，目前有90种创新药物被列入破格治疗品种名单，基本以众所周知的明星品种为主。例如，恒瑞的KARLIY朱丹港、群室生物的TRIPLITIDONA港、药名GONA的雷吉隆沙、福星KATE的AKIREN SEY另外，在疾病治疗领域，划时代的治疗药物涵盖肿瘤、抗病毒感染、神经精神、血液、皮肤、代谢、自身免疫等多个领域。

对于此次《征求意见稿》，业内人士表示：品种范围和研发amp在D阶段的范围内，也广泛分析说，此次意见针对的是目前国内最具竞争力的创新药品。在工作程序中，I级会议沟通交流过程的内容在2020年12月11日发布的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》中没有单独绘制，这次的球见中重点精炼了。

政策倒逼药企“真”创新

为了此次《征求意见稿》发表的最大意义，金春林介绍了21世纪经济报道记者。2015年，我国药监部在处理了历史积累的问题后，加快了药企创新的步伐，迫使药企集中精力进行创新研发。但与此同时，在市长/市场推进特别是资本大量涌入、人才不断回流的情况下，医药市场上也出现了投资过热的现象。医药企业都以融资上市为最终目标，朝着人气靶子进行研究，摆脱了医药创新的本质。

"今后这种情况也将受到抑制。也就是说，总体来说，缓解同质化产品堆积的情况，避免对医疗资源的浪费，所以今后内圈可能不会出现更严重的重复投资方向，尤其是突然。

某医药企业高管也认为，从整体上看，现阶段我国抗肿瘤药的研发情况存在以下突出问题：一是，尽管我国抗肿瘤药的自主研发能力显著增强，但大多数仍然是在借鉴国外的靶点和模式；二是，扎堆现象突出，如近几年大量涌现的抗PD-1免疫治疗产品等；三是，基础数据（如流行病学等）严重不足，基础研究有待提升；四是科学方法和工具的研究与应用有待增强，特别是模型模拟、创新方法的使用是我们的弱项。

“哪怕药品扎堆研发，也并没有影响国内创新药的获批进展。从这几年获批的药品数量不难发现，后续缓解同质化药品上市情况，释放更多的空间给真正做创新的产品和背后投入加大的医药企业而言更关键。”上述医药企业高管对21世纪经济报道记者说道，生物医药企业需要确定自己专攻的疾病领域，只有瞄准好方向，才能让资本发挥应有的价值，为国人生命健康谋福祉。

事实上，受益于政策扶持、环境向好的推动，创新药研发热度高涨，国内创新药也面临过度重复的问题。一些赛道日益拥挤，尤其是PD-(L)1，细胞疗法、双抗、ADC等赛道也充满了竞争者。中国目前的研发管线较为集中在少数靶点，以抗体药物偶联ADC为例，近一半是针对HER2。随着竞争愈演愈烈，一些企业甚至半途退出。

根据IQVIA数据，在中国，2020年肿瘤试验数量超700项，I期研究占据主体地位（44%），PD-(L)1、EGFR、HER-2仍是热门靶点，相较而言，欧美国家的肿瘤试验中，肿瘤治疗靶点的覆盖面更广。国内新兴生物医药公司是推动中国肿瘤药物临床试验发展的中坚力量。中国肿瘤试验侧重肺癌、结直肠癌、乳腺癌、胃癌、肝癌等中国高发癌种。

换言之， 近年来，巨大的市场空间再加上政策扶持及资本推动，我国新药研发进步神速，一定程度上突破了国外医药巨头对技术和价格的封锁和垄断。但与此同时也出现了过热、伪创新，一哄而上、重复建设的问题。

金春林认为，在《征求意见稿》落地后，具有重新性投资的产品后续可能会难以审批出来，今后此类药物上市也会面临严格的审查机制，倒逼这类药物甚至是背后的研发企业退出市场。

“如果今年出现了一些审批不通过的药品，那么，会对2023年整个创新药企业的投资产生很大的影响。如此，也会对资本投资过热的现象加以降温。”金春林说，这也要求企业如果想要推动产品走向上市，必须要手握真正有突破性的产品，而不是单纯的同质化产品。其次，尽量打造first- in- class产品管线。从2017年至今，中国创新步伐较快，这也是中国真正进入创新布局的5年，但是，我们也需要进一步认识到，创新不是一蹴而就的，中国药企做创新产品需要扎扎实实。

眼下，在中国，大部分临床试验集中在各个领域的顶级研究中心，资源分布不均衡。对于新兴生物制药企业，由于加入研发赛道较晚，与这些顶级研究中心还没有建立长期的合作关系，在同跨国药企竞争有限临床资源时，往往不占有优势。与此同时，境外已上市药品正加速申报在中国注册的临床试验，这也将进一步挤占中国有限的临床资源。后续，谁能突出重围，谁又会被市场淘汰？值得关注！

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